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医疗器械企业生产批记录应如何准备?快来了解!





 
 

熟悉医疗器械生产企业的朋友都知道,医疗器械生产企业体系审核或是药局GMP现场检查,批记录都是必须要检查的,哪么批记录都包括哪些内容呢?批记录又该如何收集、保留及保留多久,才符合检查机构的要求,一定是大家比较关心的问题,也是许多企业经常犯的一个错误。现在注册君同大家一一道来。

 
 

 

 
 

所谓生产批记录,顾名思义就是能够反映生产过程真实情况,实现产品(唯一)追溯性要求的证据性文件,在ISO13485:2016标准中,明确将其定义为 “能够提供依据适用的法规要求所规定的产品追溯范围和程度的信息并标明制造数量和销售数量”,在国内医疗器械GMP法规或美国FDA QSR820等法规里,也有类似的定义。

 
 

 

 
 

批记录是通过一组报表来实现产品的追溯性,而追溯需要有三个条件,即产品标签批记录批号,为了实现对生产过程的追溯,批记录一般包括注明有生产批号的生产计划,领料单(注明关健元材料或零部件的批号),生产过程记录,特殊或关健过程控制记录,返修记录,入库记录,出货记录,工序检验及成品检验记录等相关记录。

若产品有灭菌过程,则同时要有灭菌相关记录,如初始污染菌检验报告记录,灭菌工艺参数记录,成品无菌检验记录等。若产品灭菌过程外包,则需要有外包记录。不同产品类别可能批记录名称不同,但范围基本上就这些,不会有大的差别,笔者接触的有些企业将来料的采购记录,检验记录也放在批记录里,其实是对批记录的一种误读,实际上是不需要的。

 
 

 

 
 

需要特别说明的是,企业在生产过程中形成批记录时,要规定生产批号或灭菌批号的编码方法且生产计划后所有的批记录范围内的记录均须标注有生产批号,灭菌后标注灭菌批号,若产品有序列号,则须建立批号与序列号的对应关系记录,若产品需灭菌,则须建立生产批号与灭菌批号的关系。

 
 

 

 
 

为了规范产品批记录的管理,建议在策划体系文件时,应在生产过程控制程序中对批记录进行专门描述,若批记录内容较多或法规有要求,建议编制专门的批记录管理文件,内容应至少包括:批记录的范围,批记录的填写要求,批记录的收集,审核,标识与归档,保留时间、作废等相应内容。并指定具体的归档部门及职责,并在规定的时间内予以保留,以备检查之需。

 
 

 

 
 

对于已经实现计算机管理的企业,可能大部份记录均通过计算机来保留,在这种情况下,原则上电脑上保留的记录,检查人员是不认可的,这些记录均需要打印,签名,标识并归档。若企业认为归档纸质记录比较麻烦,也可以将这些记录扫描后在电脑里保留。若企业有专门软件,如OA办公软件或其它管理软件且通过用户名与密码及权限控制方式,可以实现报表的审批,且满足数据不会被复制、修改、删除、打印等要求,则批记录可以通过电脑进行管理。当然所有电脑系统均须有防止病毒的措施并进行定期备份,以防止数据的非预期损失。朋友们可以自行判断贵企业的电脑记录是否符合要求。

 
 

 

 
 

为满足广大企业对批记录的管理要求和无纸化办公的需要,金飞鹰药械技术服务集团目前正在开发一款医疗器械生产企业使用的批记录管理软件,软件集成了用料、生产计划、领料,生产,检验,入库及出货等使用功能需求,且可以自动设定生产批号,产品序列号及灭菌批号且可以与来料批号对应,形成的记录依据生产批号实现自动查询,目前该软件已经完成架构设计,不久的将来可以与大家见面,助广大企业一臂之力。该软件集成了我司人员的集体智慧,可以为医疗器械各类型企业使用。软件界面友好,使用方便,欢应广大企业与我们联络,购买,使用!

 
 

 

 
 

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