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企业应如何考虑IVD产品在医疗器械注册申报过程中的样品量的问题




体外诊断试剂产品注册前期,在健全并保证质量管理体系有效运行的前提下,企业已完成试剂的工艺验证、性能验证和稳定性验证后,应着手准备注册检验及临床试验所需样品,在这一阶段中,企业需要思考的重点是拟申报试剂注册检验和临床试验用的样品量的问题,可以从以下几方面进行考虑:

 

1. 成品出厂检验量

按拟申报试剂的全性能测试所需要的量。

2. 留样量

按照企业自定的留样规程,一般满足全性能检验量的三倍;如果生产批次不够,至少留样产品的最小规格量。

3. 注册检验用样品量

       根据各个检验机构的送检量及各省份体外诊断试剂注册检验抽样规则来定。

 

举例:检验机构选择中国食品药品检定研究院

1) 定义

主检批次:一般用于全性能检验;副检批次:一般是用来配合主检批次进行批间精密度及稳定性(如有)的检测。

 

2)样品量计算

    全性能检验(效期稳定性除外)

 

某试剂企业,需进行注册检验,企业根据申报产品的产品技术要求(效期稳定性除外),确定主检批次为125人份,副检批次(用于批间精密度及稳定性)为60人份。则企业送检量应准备:主检批次:125×3=375(人份);两个副检批次:60×3=180(人份)

 

   效期稳定性检验(如有)

 

样品在规定的贮存条件下保存至有效期后进行效期稳定性检测,企业应根据申报产品技术要求中的效期稳定性指标要求,准备该指标检测所用样品量的3倍。

 

4. 临床试验用样品量

应根据《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》中临床试验样本量的要求以及临床统计学的计算公式得出的样品量进行准备。

 

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