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医械唯一编码具体实施办法发布,涉及所有主体




       7月3日下午,国家药监局发布通知,医疗器械唯一标识系统试点工作具体安排下发。
 
  医疗器械唯一标识试点方案
 
  为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国务院办公厅《深化医药卫生体制改革2019年重点任务》。国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会开展医疗器械唯一标识系统试点工作,现制定以下方案。
 
  具体来看:
 
   (一)建立医疗器械唯一标识系统框架。实现医疗器械唯一标识的创建、赋予以及数据上传下载和共享功能,形成试点品种的医疗器械唯一标识数据库,建立唯一标识数据平台。

 
   (二)开展唯一标识在医疗器械生产、经营、流通和使用等各环节的试点应用,形成示范应用标准和规范。
 
 
   (三)探索利用唯一标识实现医疗器械不良事件报告、产品召回及追踪追溯等实施应用。

 
   (四)探索医疗器械唯一标识在卫生、医保等领域的衔接应用,实现注册审批、临床应用、医保结算等信息平台的数据共享。
 
 
  试点范围与品种公布
 
   (一)参与单位。国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会,部分省级药品监督管理部门、省级卫生健康管理部门,遴选的境内外医疗器械注册人、经营企业、流通企业、使用单位、学会协会以及发码机构等。
 
 
   (二)试点品种。以心脏、颅脑植入物、假体类等高风险植(介)入类医疗器械为重点品种,同时覆盖不同种类的典型产品。
 
 
  各方主体均有要求
 
   (一)医疗器械注册人。按照唯一标识系统规则和标准,对其产品创建和赋予唯一标识,完成唯一标识数据库数据上传工作,向下游企业或者使用单位提供唯一标识信息,探索建立唯一标识在产品追溯中的应用模式,形成相应的操作规范。
 
 
   (二)经营流通企业。形成医疗器械经营流通业务中应用唯一标识的工作流程,验证多码并行的操作性,制定唯一标识数据库数据与业务系统的对接操作流程,探索与医疗器械注册人、使用单位、监管部门协同机制。
 
 
   (三)使用单位。做好唯一标识与医疗业务系统的对接工作,探索唯一标识与医疗器械管理、临床应用等系统的衔接。

 
   (四)发码机构。制定针对本机构的唯一标识编制标准及指南,指导医疗器械注册人开展唯一标识创建、赋码工作,验证本机构唯一标识编制标准符合国家药品监督管理局制定的相关标准,并确保唯一标识的唯一性,验证按其标准编制的唯一标识在流通、使用等环节可识读性。
 
 
   (五)行业协会。组织相关企业积极参与医疗器械唯一标识试点工作,定期收集和汇总试点企业的反馈意见,提出完善建议。
 
 
   (六)国家卫生健康委员会相关单位。组织研究卫生健康管理中对唯一标识系统建设的需求,提出数据共享的要求,组织部分使用单位开展唯一标识试点应用,进一步规范医疗器械临床应用管理。
 
 
   (七)省级卫生健康管理部门。会同省级药品监督管理部门组织本行政区域内使用单位参与唯一标识试点,探索唯一标识在日常卫生健康管理中的应用模式和方法,形成可推广的经验。

 
   (八)国家药品监督管理局相关单位。负责统筹推进试点工作,开展试点培训,验证医疗器械唯一标识系统规则、标准、数据库平台的整体功能,在不良事件报告、产品召回等监管工作中尝试应用唯一标识,推进唯一标识在医药、医疗、医保领域的衔接应用。
 
 
  试点时间安排
 
   (一)2019年7月,确定试点品种、参与单位。成立唯一标识系统试点工作部门协作工作小组,印发试点工作方案。组织开展试点培训,启动试点工作。试点单位制定实施方案,细化任务措施,明确验收指标。
 
   (二)2019年8月—11月,组织验证医疗器械唯一标识的创建和赋予。
 
   (三)2019年12月—2020年2月,组织验证医疗器械唯一标识数据库的上传、下载和接口标准。
 
   (四)2020年3月—6月,组织验证唯一标识数据的部门间衔接和扩展应用。
 
   (五)2020年7月,组织召开试点总结会,形成试点报告,完善首批产品唯一标识实施方案。
 
  文件指出,此次编码是为了实现唯一标识在生产、经营、流通和使用中的示范应用,形成从源头生产到最终临床使用全链条联动,不断累积经验,为后期全面推行医疗器械唯一标识制度,提升医疗器械监管效能和卫生健康管理效率,切实保障公众用械安全。

 

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