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关于医疗器械新法规MDR培训通知!





时间:2019年8月14日-16日 

          09:00-17:30

地点:深圳凯宾斯基酒店3层宴会厅B
          深圳市南山区后海滨路海德三道       

 
 

 

2017年5月,欧盟医疗器械法规(MDR) 正式生效,取代现行的医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令 (AIMD 90/385/EEC),过渡期三年。由指令(Directive)升级为法规(Regulation)后,MDR新法规在各方职责、产品分类、符合性评估途径、临床数据等方面都做出了重大变化,提出了很多新的、更高的要求,政府监管力度更大。这对医疗器械制造商来说不仅是挑战也将会是巨大的机遇。

讲师简介

耿文 Ms. Wendy Geng

天津大学生物医学工程专业

现任德国莱茵TÜV大中华区医疗器械服务副总裁

20多年医疗器械制造业及公告机构工作经验

资深的医疗器械MDD、ISO 13485、MDSAP, CMDCAS和PAL的审核专家

 

张汉东 Teemo Zhang

资深的医疗器械ISO13485, CE MDD, IVDD, CMDCAS, INMETRO专家

德国莱茵TÜV大中华区医疗器械服务审核员

NMPA高等人才研修院国际法规讲师

ISO 13485 IRCA国际审核员

 

日程安排

8月14日

09:00

 
 

MDR背景介绍

10:30

 
 

茶歇

10:45 

 
 

MDR条文讲解

12:00

 
 

午餐

13:00 

 
 

MDR分类

15:00

 
 

茶歇

15:15

 
 

符合性评价途径

17:00

 
 

Q&A

 

8月15日

09:00

 
 

MDR临床试验

10:30

 
 

茶歇

10:45 

 
 

MDR临床评估

12:00

 
 

午餐

13:00 

 
 

PSUR/PMS/PMCF

15:00

 
 

茶歇

15:15

 
 

警戒系统

17:00

 
 

Q&A

 

8月16日

09:00

 
 

MDR技术文档需求

10:30

 
 

茶歇

10:45 

 
 

MDR质量体系需求

12:00

 
 

午餐

13:00 

 
 

UDI需求

15:00

 
 

茶歇

15:15

 
 

分组讨论总结及Q&A

 

参会对象

 

医疗器械生产、经营企业相关法规事务专员、质量工程师、生产工艺工程师、质量经理、QC、 QA以及其他对医疗器械法规有兴趣人士。

 

来源:德国莱茵TUV   金飞鹰整理编辑!



“  在线报名 




 

报名联系人

宋颖  

13798509930   

Cherry.Song@tuv.com

姚巍  

18823668113    

Wei.Yao@tuv.com

 

 

培训费用:4770元/人,含教材、3天茶歇及午餐

* 请于2019年8月9日前将培训费付至以下帐户

  汇入账号:7614 5792 8088

  汇入银行:中国银行深圳市分行

  单位名称:莱茵技术监护(深圳)有限公司

 

联系我们在线咨询
深圳(总部):
电话1:0755-86194173;电话2:0755-86194179;电话3:0755-86539032;手机:15817470695 地址:深圳市南山区桂庙路向南瑞峰创业中心1栋B区三层3005室
广州:
电话:020-29891081;手机:13602603195 地址:广州市萝岗区广州科学城科珠路益民科技园

金飞鹰集团(深圳、广州、北京、上海)作为国内领先的全方位服务于药械行业资讯、认证、注册、检测、管理、数据、专利与临床试验研究(CRO)技术服务旗舰单位,只专注于药械行业提供综合解决方案,通过金飞鹰专业全球医疗器械注册服务,将为企业大大缩短产品上市时间,避免投资和注册失败风险,加快投资回报。

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