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金飞鹰药械资讯:怎样为企业提供贮存、配送服务 (第三方物流)




  有客户问到,如果想为医疗器械经营、生产企业提供贮存、配送服务,需要什么资质呢?让我们走进广东省食品药品监督管理局粤食药监规〔20173号令,了解201771日起实施的医疗器械经营企业提供贮存、配送服务技术规定。

  首先我们来看一下取得资质的样版:

医疗器械经营许可证
 
  取得医疗器械经营许可证,经营方式注明批零兼营(可为其他企业提供贮存、配送服务)。

一、为规范我省医疗器械委托贮存、配送行为,保障医疗器械安全,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》、《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》等相关法律法规,结合我省实际,制定本技术规定。


二、在广东省行政区域内提供贮存、配送服务的企业,应当已经依法取得《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》(法律法规规定不需要办理许可或者备案的除外),在核准的经营范围内提供贮存、配送服务, 依法经营, 规范管理。


三、提供贮存、配送服务的企业,应具备从事现代物流储运业务的条件,具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段,具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口,并建立覆盖贮存、配送全过程的质量管理体系, 制定管理制度、工作规范、操作流程和相关记录,确保医疗器械产品在受托贮存、配送过程中质量的安全。


四、企业应当具有与所提供贮存、配送服务规模相适应的质量管理、收货、验收、入库、贮存、检查、出库、复核、运输、计算机和设施设备维护保养(管理)等岗位的人员,明确各岗位职责。质量管理人员应当符合法规相关资格要求且在职在岗,不得在其他单位兼职。


五、企业应当具有与贮存医疗器械规模和要求相适应的、相对独立的库房。库房内墙、顶和地面平整光洁,门窗结构严密,环境整洁、无污染源,与办公、生活区有效隔离。


六、企业应当配备能够满足贮存、配送服务正常开展的设施设备,包括:信息识别管理设备,装卸搬运设备,环境监测及调控设备,运输车辆及设备等。贮存冷链管理医疗器械的企业,应配备备用发电机组或采用双回路供电,保证制冷系统的连续供电;设立冷藏、冷冻库。


七、需建立计算机信息管理系统


八、企业应按照部门设置和岗位职责,建立提供贮存、配送服务的质量管理制度。


如果您有医疗器械经营备案、注册、体系或临床方面的问题,金飞鹰可为您提供专业的服务,以帮助您的产品及早进入国内外市场,面向全球。

以上内容仅供参考,一切以官方发布信息为准。
参考:
http://mpa.gd.gov.cn/zwgk/gzwj/content/post_1841533.html 


原创作者:罗巧玲  整理编辑:金飞鹰   (转载需注明作者及来源!)   
  

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