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金飞鹰药械资讯:INVIMA哥伦比亚的医疗器械注册和批准




   
   在哥伦比亚上市您的医疗设备,需要在该国的医疗设备监管机构,国家食品药品监管机构(INVIMA)进行注册。金飞鹰今天就以下
医疗器械注册的相关问题,来与大家一一解答。

 

哥伦比亚医疗器械如何分类?

哥伦比亚的医疗器械注册流程是什么?

获得INVIMA医疗器械批准需要多长时间?

哥伦比亚的医疗器械注册有效期多久?

 

1、哥伦比亚医疗器械如何分类?

 

 

INVIMA监管部门批准的第一步是确定您的医疗设备的正确分类。哥伦比亚的设备分类遵循四级风险模型(I类,IIa类,IIb类和III类),类似于欧洲使用的分类方案。

 

2、哥伦比亚设备注册的步骤


 

确定医疗设备的正确分类后,必须完成以下步骤才能将设备推向哥伦比亚市场。

如果您在哥伦比亚没有当地人员,请指定一名当地代表,或指定您的进口商注册。

从您所在的国家或INVIMA认可的市场(GHTF成员国——澳大利亚,欧洲,加拿大,日本,美国)获得自由销售证书(CFS)。

提供质量体系认证,例如ISO13485或QSR820的符合证明。

提供产品信息和产品的商业历史; IIa,IIb和III类设备需要测试报告,IIb类和III类设备需要临床数据。

用西班牙语向INVIMA提交这些材料并支付所需的申请费。

 

一旦获得批准,INVIMA将颁发注册证书。

 

3、获得INVIMA医疗器械批准需要多长时间?


 

INVIMA加快对低风险设备的批准

NVIMA允许立即接受I类和IIa类设备提交。完整的技术文件仍必须提交INVIMA审核,但证书即时发布,制造商可以立即开始出口。一旦正式审查开始,制造商必须回应INVIMA的请求以维持注册。实施这项津贴是为了帮助解决卫生部长期审查时间和大量积压问题。

 

 

IIb和III类设备不符合此流程的条件,必须等到正式审核和批准完成后(通常在六个月内)才能开始销售。

 

4、哥伦比亚的医疗器械注册有效期多久?


 

一旦审核通过,INVIMA将会颁发证书,该证书将由您的当地代表保管或哥伦比亚进口商保管。

注册有效期为10年,对于I和IIa类医疗器械,INVIMA在收到延续申请时就会自动延续注册。对于IIb和III类,需要在到期前3个月提前延续申请。
 

不管制造商以进口商还是当地代表方式递交申请,制造商在注册时都应有一名进口商。

(原创作者:庞丽仪)  来源:金飞鹰药械技术咨询

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