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关于美国医疗器械510K法规更新!




 
FDA在2019年9月12日发布了以下4个更新指南:
1)The Special 510(k) Program - Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
2)Format for Traditional and Abbreviated 510(k)s - Guidance for Industry and FDA Staff
3)The Abbreviated 510(k) Program - Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
4)Refuse to Accept Policy for 510(k)s - Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

 
美国510K法规,美国FDA,医疗器械注册
 
以上的4个指南基本上说是准备510K的顶级核心指南,它们的更新意味着您原有法规知识库需要改朝换代了。以下具体给大家说道说道。
 
 
大家知道510K形式分3中,传统(Traditional)510K,简短(Abbreviated)510K,特殊(Special )510K,其中传统(Traditional)510K按照通俗理解是正常路径下的递交形式,而另外两种是替代方式,是在一定情况和符合一定条件下采用的递交形式,通俗说法可以理解为快捷路径。而在此次更新的指南中即包括了对其中两种替代路径的指南(对应以上序号1和3)进行了更新,在一定程度上也体现了FDA对两种替代路径的思考点的转变和评估准则的变化,从而对申请者在是否可以选择这两种替代路径,以及是否可以通过这两种路径获得最终的510K clearance letter上产生直接的影响。
 
 
而同步与特殊510K程序指南和简短510k程序指南一起更新的,还有传统和简短510K格式的指南,以及510K RTA指南,其中前者(对应以上序号2)的指南的更新,意味着或者是标志着它的前任在期近14年后被拉下来神坛, 因为这个指南文件堪称是编写510K资料的参考宝典,该指南直接提供了对于传统和简短510K的首次递交的格式要求,包括每份资料的名称,每份资料需要的主要内容,甚至是包含在写每份资料时可能引用到的法规链接, 其地位或者更确切的说其带来的直接价值雷同于国内的《注册资料编写指导原则》,你说它重不重要,相信,这个指南应该是从事510K资料编写法规人员的必备手册了,所以它的更新就额外引起关注。
 
 
 
而另一个指南文件,510K RTA指南,如果您没有研读过全文,从RTA的英文全称上就可以判断这是决定你的510K是拒绝,还是接受的指南,该指南代表了审核机构在审核你的510K项目的蓝本大纲了,虽然在审核过程中由于个例或其他因素会有其他的审核考虑,但这部指南也足以体现了审核的要点,所以,它的更新也意味着审核老师的审核标准变了,申请人需要注意了哈,不符合的话小心把你给refuse了。
 
 
动态的核心:
 
1) FDA发布了简短(Abbreviated)510K程序和特殊(Special )510K程序的指南,分别替代了1998发布的《The New 510(k) Paradigm - Alternate Approaches to Demonstrating Substantial
Equivalence in Premarket Notifications》其中简短(Abbreviated)510K和特殊(Special )510K的内容。(1998年的指南被一分为二了)
 
 
2)为提高各相关指南的关联性,同步更新了传统和简短510K格式的指南,以及510K RTA指南,以反映简短(Abbreviated)510K程序和特殊(Special )510K程序的最新指南的内容。

 
 
这4个指南分别有什么变化?
 
特殊(Special )510K程序的指南:
 
特殊510k程序指南的目的是描述一种可选的方法,用于某些定义明确的器械变更,其中制造商变更自己合法上市的器械,并设计控制程序产生可靠的结果,在加上其他510(K)内容要求外,去证明实质等同(SE)。(通俗简要理解就是:对原有拿证产品进行产品变更时做的510K)
 
在这指南中提到了关于此次特殊510k程序变化的核心理念:之前的特殊510k程序局限于审核既不影响器械的预期用途也不改变器械基本科学技术的变更。在之前的途径下,与制造商自己已经上市的对比器械相相比,变更indications for use或者是任何影响器械的预期用途的标签的变更,和/或任何潜在改变器械基本科学技术的变更,包括这些变更的特殊510K会例行转换为传统510K。
 
 
而根据现有新的特殊510k程序,FDA不在预期去关注影响indications for use或改变基本科学技术的变更用于决策是否510K作为特殊510K是否合适,而是,关注于用于评估变更的方法是否成熟(well-established),以及在summary或风险分析表格中是否有足够的结果用于审核。(简要为:FDA审核特殊510K的关注点发生了颠覆性的变化)
 
在这个新的指南中,除了审核理念的倾斜外在。针对这个新的审核理念,在这个新更新的特殊510k程序指南中也提供了相比之前指南中更多细节的内容,以及更多案例的内容。具体内容大家可以参考指南原文。
 
 
简短(Abbreviated)510K程序的指南:
 
 
简短510(K)程序是使用指南文件、特殊控制和/或自愿共识标准,以便利于FDA对510(K)递交材料进行上市前审核。(简要为:符合一定条件下的更利于FDA审核的一种510K递交方式)
 
在新发布的指南中强调:在新的简短510(K)程序下,使用指南文件可能有助于对510(K)文的审核,通过依靠一份“summary reports(摘要报告)”简要描述和总结在相关指南文件中建议的用于支持提交文件而进行的测试。这些报告总结了器械描述、制造商器械的设计要求、风险管理信息和用于阐述性能特征的测试方法描述。
 
同时,在该指南中提供了简短(Abbreviated)510K的内容要求。
 
 
传统和简短510K格式的指南
 
虽然在新更新的这个指南中还是原来的20个文件,但只能说再简短或再繁琐的文字都无法表达该部指南的全篇内容的变化,毕竟它的前任在位已经14年了,觉得大家可以直接看原文来得更快。此处的内容介绍偷个懒,大家谅解。
 
 
给大家奉上指南链接:
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/format-traditional-and-abbreviated-510ks
 
 
510K RTA指南
 
在所有的用于510K资料准备的指南文件中,这个指南文件算是更新的非常勤了,新发布的指南是取代2019年2月发布的指南。
 
这个103页的指南,解释CDRH预期使用的用以评估是否可以接受510(K)递交进行审核的程序和标准。FDA的510K RTA政策包括对早期审查的标准,如果收到提交文件后的15个日历日内,FDA将通知提交者其递交资料是否是完整的,或者如果不完整,会反馈缺少哪些元素。其用于判断的RTA的清单在指南的附件中有详细的内容,澄清了完整510(k)的必要元素和内容。
 
不过由于指南的发布实施与实际的审核无法同步,因此在这个新发布指南的首页中特别强调指出:关于新的RTA指南中,在确定对现有器械的变更是否适合通过特殊510(K)路径提交时,关于要考虑的因素的内容将立即生效。但由于认识到并预计FDA和企业可能需要60天才能将510(K)RTA指南的相关更新付诸实施,因此,如果510(K)被FDA在发布本指南之前或最多60天后,其没有包括所有必要的标准,以满足更新的RTA指南中概述的可接受性的最小阈值,FDA可能决定不拒绝接受。直到2019年11月30日,FDA会按照新的特殊510K程序指南确定作为特殊510K递交是否合适,并针对所有的510K递交类型采用新的510K RTA指南进行评估其是否满足最小可接受阈值以及是否可接受进行实质性审核。(关于确定是否特殊510K合适的要素的内容立即生效,特殊510K程序指南和RTA指南在审核510K完整性在2019年11月30日全面执行。)

 
最后简要的应对秘籍:
 
1)首先,下载和学习这4个更新指南文件,理解内容
2)掌握如下的核心:
a. 特殊(Special )510K程序的指南:FDA对特殊510K的审核关注点发生了变化,因此,重点急需领悟其新理念,并理解利用该指南判断什么情况下做特殊510K
b. 简短(Abbreviated)510K程序的指南:暂无特别思路的变化,但需掌握其中对于简短510K内容要求
c. 传统和简短510K格式的指南:暂无特别思路的变化,但建议立刻下架你的05版的指南,上架这个新的宝典,需掌握对于传统和简短510K格式的各方面有哪些新要求
d.  510K RTA指南: 虽2019年11月30日全面实施,但建议提前考虑新要求
 
 

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