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国务院发文:医械行业,筛选重点企业监管!




   金飞鹰9月20日讯 当监管方式越来越科学,不合规或打擦边球的械企面临的压力就越来越大。
 
  重点监管医疗器械
 
  近日,国务院发布《国务院关于加强和规范事中事后监管的指导意见》(下称《指导意见》)表示,要对直接涉及人民群众生命健康等特殊重点领域,依法依规实行全覆盖的重点监管。

 
 
  其中,要求对医疗器械、药品等重点产品建立健全以产品编码管理为手段的追溯体系,形成来源可查、去向可追、责任可究的信息链条。
 
 
  此外《指导意见》还强调,地方各级政府可根据区域和行业风险特点,探索建立重点监管清单制度,严格控制重点监管事项数量,规范重点监管程序,并筛选确定重点监管的生产经营单位,实行跟踪监管、直接指导。
 
 
  建立追溯体系,是械企当务之急
 
 
  加强医疗器械行业的事中事后监管,医疗器械唯一标识是关键,因为它贯穿整个上下游行业链,是改变行业监管现状的重要方法。
 
 
  医疗器械唯一标识一直是国际医疗器械监管领域关注的焦点和热点。
 
 
  2013年,国际医疗器械监管机构论坛发布医疗器械唯一标识系统指南。同年,美国发布医疗器械唯一标识系统法规,要求利用7年时间全面实施医疗器械唯一标识。
 
 
  2017年,欧盟立法要求实施医疗器械唯一标识,日本、澳大利亚、阿根廷等国家也相继开展相关工作,全球医疗器械唯一标识工作不断推进。
 
 
  我国从2012年国务院印发《“十二五”国家药品安全规划》开始,要求“启动高风险医疗器械国家统一编码工作”,一直到2019年,终于进入到实质性阶段。
 
 
  国家药监局表示,从产业角度看,利用唯一标识有助于提升医疗器械生产企业的信息化管理水平,建立产品追溯体系,提升企业管理效能,助推医疗器械产业高质量发展。
 
 
  实际上,站在械企角度,面对医疗器械唯一标识的袭来,如何在规定时间内提升信息化管理水平、建立产品追溯体系是当下急需考虑和解决的问题。
 
 
  而且8月9日,国家药监局发布《关于开展医疗器械唯一标识系统试点工作培训的通知》显示,美敦力、史赛克等116家企业和108家医疗机构进入培训名单,目前已培训完毕开始试点。
 
 
  9月17日,国家药监局发布《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告(征求意见稿)》,挑选部分有源植入类、无源植入类等高风险医疗器械作为第一批实施品种,

 
  明确要求2020年8月1日起,生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识。因此,届时没有唯一标识的器械,或者未将相关数据上传至唯一标识数据库的器械,或许将无法上市销售。
 
 
  对此,进入试点的械企无疑走在了行业的前列,其余大批械企需要在不到一年的时间里提升信息化管理水平,建立器械追溯体系,无疑已成为当务之急。
 
 
  医疗器械GMP认证,或有变化
 
 
  如果说医疗器械唯一标识是贯穿事前、事中和事后的监管方式,那么医疗器械的GMP认证就是集中针对事中的监管方式。曾有业内人士表示,对事后产品的监管,往往不如对事中生产过程监管来得更有效。
 
 
  2007年,国家食药监总局从全国1100多家无菌和植入性医疗器械生产企业中选取51家,进行实施GMP相关规范的试点,最终有39家企业一次性通过认证。

 
  2009年年底,国家食药监总局正式公布《医疗器械生产质量管理规范(试行)》,要求自2011年1月1日起实施,械企只有一年过渡整改期。有参与GMP试点的企业称,当时为质控区域单独装配的空调和过滤系统就花费了100多万元。
 
 
  2014年,国家食药监总局发布《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》,明确规定到2018年1月1日,所有医疗器械生产企业均要符合规范要求。
 
 
  有人将这一时间点称为医疗器械生产企业的“生死线”,可见医疗器械GMP的实施对生产企业发展的决定性影响。
 
 
  至今,医疗器械GMP认证已走过近十年,但是比医疗器械GMP早诞生十年的药品GMP认证却即将被取消。
 
 
  今年8月26日,第十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过《中华人民共和国药品管理法》修订案。赛柏蓝从权威渠道获悉:确认取消GMP认证发证,未来将与生产许可和经营许可一并检查,且相关部门可随时对GMP的执行情况进行检查,对企业的要求更严格了。
 
 
  据业内人士分析,取消GMP认证,一方面因为认证后就像权威部门给企业背书,并未把责任落实到企业身上,另一方面由于上市许可持有人制度的实施,如果执行GMP认证,那么质量管理职责仍然在生产厂家身上,会弱化上市许可持有人的相关职责。
 
 
  与此同时,今年8月1日,国家药监局发布《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》,将试点扩大至北京、天津、河北、辽宁等21个地区。

 
  医疗器械注册人制度和药品上市许可持有人制度的原理基本相似,不知已运行近十年的医疗器械GMP认证会不会也面临和药品相似的问题,最终通过动态日常飞检来让械企落实自身责任。


来源:医疗器械网

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