美国510K法规专题培训通知

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各相关单位：

近年来，随着我国医疗器械进入美国的数量增多，FDA增加了对中国医疗器械企业进行质量体系检查(FDA工厂检查)的力度。由于对法规不了解、不理解，有的企业曾多次被FDA提出警告，还有的企业遭到产品扣押或巨额罚款。为使已有产品获准在美国上市企业、以及更多准备将产品推向美国市场的企业更好地了解QSR820的要求，中国食品药品企业质量安全促进会医疗器械分会定于2021年3月在北京举办“美国医疗器械510K及QSR820法规培训班”，本培训课程将对510K法规进行全面讲解，对QSR820的相关背景和主要内容作比较全面的介绍，对ISO13485与QSR820进行差异分析，也会对已经建立了ISO13485质量管理体系的企业如何实施QSR820给出建议，特别是从企业实际运作的角度来揭示法规在不同企业的应用。

主办单位

中国食品药品企业质量安全促进会医疗器械分会

承办单位：北京联创嘉业文化发展有限公司

学术支持：深圳市金飞鹰药械技术咨询有限公司

培训内容

1、美国医疗器械监管法规监管概况

2、FDA医疗器械注册法规背景介绍

3、登记与列名

4、FDA 510K 注册及审评流程

5、FDA 510(K)技术文档编写要求及案例

6、FDA 510(K)实质等同实践及技巧分析

7、FDA 510(K) 递交格式要求介绍

8、小企业资质及费用减免

9、FDA QSR820法规要求及体系建立

10、美国FDA QSR820工厂审核概述

11、管理控制子系统

12、CAPA子系统

13、设计开发子系统

14、生产和过程控制子系统

15、物料控制子系统

16、工具和设备控制子系统

17、记录、文件和更改控制

18、FDA工厂审核应对技巧

参会对象

医疗器械企业负责人、管理者代表、品质经理、法规专员、注册专员；医疗器械企业负责生产、技术、质量的管理者；对医疗器械国际市场有兴趣的人士、从事医疗器械项目投资、临床及注册咨询服务等有关人员等。

时间、地点

培训时间：2021年3月25-26日（24日全天报到）

培训地点：北京

住宿费用：大床/标间460元/晚

缴费及账号

1、会议费用：

会员单位2600元/人，非会员单位3800/人。会议费包括（注册费、专家授课、资料费、午餐、培训证书等）。住宿统一安排，费用自理。

注：非会员单位3月15日前报名参会费费按2600元收取。

付款方式：转账、汇款。

2、收款账户：

账户：北京联创嘉业文化发展有限公司

账号：0200 2078 0920 0165 056

开户行：中国工商银行北京玉东支行

注：本次培训班为精品小班课程、考虑培训效果限额50人，报满为止。

联系方式

联系人：孙亚宾

电话：010-80699015

邮箱：youeryixie@163.com

其它事项

“美国医疗器械510K及QSR820法规培训班”参会回执

FDA培训

联系人：孙亚宾

电话：13552226832

邮箱：youeryixie@163.com

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