医疗器械公用工程验证管理（一）

《医疗器械监督管理条例》第三十三条指出：“医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、产品放行、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。”

《医疗器械生产质量管理规范》则引入了器械验证的概念，其定义是“通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。”这是医疗器械生产质量管理的重要步骤，在医疗器械研发生产的很多环节都需要进行验证或确认，以确保产品的安全有效。

此前我们跟大家分享过洁净厂房验证、灭菌方法验证、无菌屏障系统验证等，本期培训再跟大家聊一聊公用工程验证。

医疗器械公用工程验证是确保医疗器械生产过程中所使用的公用工程系统（如水、气、电、蒸汽等）能够正常运行并符合相关标准和要求的过程。只有公用工程系统正常运行，才能保证医疗器械的生产过程稳定，从而确保产品的安全性和有效性。

因此，对于医疗器械生产企业来说，对公用工程进行验证以满足相关法规标准要求，是生产质量管理过程中不可或缺的一环。

10月12日下午3点，金飞鹰高级项目咨询师，有着15年工厂管理、7年质量经理及厂长经验，曾主导多个Ⅱ类&Ⅲ类医疗器械厂房项目建设的陶老师，给大家带来《医疗器械公用工程验证管理（一）》，培训内容包括基本概念介绍、相关法律法规介绍、公用工程系统介绍、验证管理介绍、验证流程介绍等，大家千万不要错过了哦！