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医疗器械注册电子申报后,又一事项可网上申请!

医疗器械注册 医疗器械认证

大家最近一定在关注电子申报这件事吧,11月1日起大部分由国家局受理的项目将实现全电子申报,再也不用带着沉重的纸质资料去行政大厅了,很开心吧?现在,网上申办事项越来越成为常态,也能节省大部分时间。这不,连药械组合产品属性界定也变成了网上申请,怎么回事呢,一起来看看吧:

既往属性界定结果

药械组合产品是由药品与医疗器械共同组成,并作为一个单一实体生产的产品。以药品作用为主的药械组合产品,需申报药品注册;以医疗器械作用为主的药械组合产品,需申报医疗器械注册。

那么如何判定药械组合产品是以药品为主,还是医疗器械为主呢?

首先,药监局从2017年2月13日至今,共发布了12批药械组合产品属性界定结果。大家可以先根据它来判断。

医疗器械注册电子申报后,又一事项可网上申请!

申请属性界定方法

法规依据:2019年05月31日,药监局发布《关于调整药械组合产品属性界定有关事项的通告》(2019年第28号)

申请方式

申请人通过中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心)网站(网址:http://www.nifdc.org.cn/),找到“医疗器械标准管理研究所”。

医疗器械注册电子申报后,又一事项可网上申请!

进入“医疗器械标准管理研究所”二级网站(网址:http://www.nifdc.org.cn/qxbgzx/CL0482/),找到“药械组合产品属性界定信息系统”。

医疗器械注册电子申报后,又一事项可网上申请!


点击进入“药械组合产品属性界定信息系统”,登陆后即可填写《药械组合产品属性界定申请表》,并上传其他申请资料。

医疗器械注册电子申报后,又一事项可网上申请!


申请资料要求

一、药械组合产品属性界定申请表

二、支持性材料

1.产品描述

产品的名称、组成成分(所含成分剂量)、组合方式、预期用途、使用时与患者接触部位/接触时间、产品示意图、实物照片等。

2.作用机制

组合产品及各组成成分的作用机制,主要及次要作用方式,并提供相关的支持和验证性资料。

3.拟采用的使用说明书(或用户手册等)

4.组合产品各组成成分来源

5.申请人属性界定意见及论证资料

组合产品实现预期目的的首要作用方式、确定依据和支持性试验资料及文献资料,对组合产品中发挥、部分发挥和不发挥主要作用的组分进行系统论证并提供支持性资料。

6.相关产品的描述及监管情况

明确药械组合产品中药品或组分按药品管理及其佐证资料。如已有相似或相关的产品在境内或境外上市,简要介绍该产品结构、组成(含量)、预期用途等基本情况、管理属性和类别及支持性资料。对于境外产品属性界定申请,应同时提交该组合产品在其当地上市的资料。

7.其他与产品属性确定有关的资料

在线打印《药械组合产品属性界定申请表》并签字签章,扫描后连同其他申请资料一并按要求上传。所有申请资料应当使用中文。根据外文资料翻译的,应当同时提供原文。

申请状态和结果查询

申请人登陆“药械组合产品属性界定信息系统”即可查询申请状态和结果。



常用查询:
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