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关于实施册医疗器械注电子申报的公告(2019年第46号)

医疗器械注册 医疗器械认证

为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),实现医疗器械注册申请的电子申报,国家药品监督管理局组织开发了医疗器械注册电子申报信息化系统(eRPS)。现将实施医疗器械注册电子申报有关事项公告如下:

一、适用范围

目前,eRPS系统业务范围为国家药品监督管理局医疗器械注册事项,包括境内第三类和进口第二、三类医疗器械注册、注册变更、延续注册,第三类高风险医疗器械临床试验审批,以及医疗器械说明书更改告知、医疗器械注册及许可事项变更复审、创新医疗器械特别审查等。

进口第一类医疗器械备案,注册证及变更文件的补办、纠错、自行注销、自行撤回,医疗器械注册指定检验等事项暂不包含在eRPS系统业务范围之内。

二、时间安排

(一)CA申领

自2019年5月起,医疗器械注册申请人、注册人申领eRPS系统配套使用的数字认证证书(Certificate Authority,CA)。具体申领通知请关注国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心网站(www.cmde.org.cn)

(二)系统启用

2019年6月24日,正式启用eRPS系统。医疗器械注册申请人、注册人可进行线上医疗器械注册电子申报,无需提交纸质资料。同时,国家药品监督管理局保留纸质资料的提交途径。
2019年10月31日前,纸质资料提交按照现行医疗器械、体外诊断试剂注册申报资料要求进行。

2019年11月1日起,纸质资料提交应当按照《医疗器械注册申请电子提交技术指南(试行)》的要求,与电子申报目录形式一致。

具体事项及要求见附件《医疗器械注册电子申报信息化系统(eRPS)启用说明》。

特此公告。

医疗器械注册电子申报

信息化系统(eRPS)启用说明

为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),国家药品监督管理局(以下简称国家药监局)开展医疗器械注册电子申报信息化系统(eRPS)的建设工作,研究借鉴国际医疗器械注册电子申报经验,实现医疗器械注册申请的电子申报和在线审评。目前,eRPS系统已完成建设和测试工作,具备上线运行条件。按照《国务院关于在线政务服务的若干规定》(中华人民共和国国务院令 第716号),国家药监局逐步推进医疗器械注册政务服务平台建设、安全保障和运营管理,做好从传统的纸质资料提交到电子申报的过渡。 一、基本原则和范围

(一)基本原则

1.信息保密。为提高电子申报资料的安全性,eRPS系统配套使用数字认证证书(Certificate Authority,CA)进行登录、签章、上传、查询、浏览等功能,防止申报资料、审评审批等信息泄露。

2.平稳有序。为保障eRPS系统稳步推进,国家药监局将分批次、全方位地做好专题培训,帮助行政相对人准确掌握电子申报资料要求,为行政相对人提供高效、便捷的政务服务。

3.持续完善。在eRPS系统启动运行后,国家药监局将不断完善配套制度建设,积极收集各方意见,加强研判,持续完善eRPS系统,优化用户使用体验,做好与国家政务服务平台对接工作。

(二)适用范围

目前,eRPS系统业务范围为国家药监局医疗器械注册事项,包括行政许可事项和公共服务事项。行政许可事项包括境内第三类和进口第二、三类医疗器械注册、注册变更、延续注册以及第三类高风险医疗器械临床试验审批。公共服务事项包括医疗器械说明书更改告知、医疗器械注册及许可事项变更复审、创新医疗器械特别审查等事项。

进口第一类医疗器械备案,注册证及变更文件补办,注册证及变更文件纠错,注册证及变更文件自行注销,自行撤回医疗器械注册、注册变更、延续注册、复审,医疗器械注册指定检验等事项暂不包含在eRPS系统业务范围之内,仍沿用提交纸质资料的线下形式办理。

国家药监局医疗器械注册电子政务服务事项列表详见附表。

二、时间安排及资料形式

自2019年5月10日起,医疗器械注册申请人、注册人开始申领eRPS系统的CA,具体申领通知请关注国家药监局医疗器械技术审评中心网站(www.cmde.org.cn)

自2019年6月24日起,eRPS系统正式启用,医疗器械注册申请人、注册人可按照《医疗器械注册申请电子提交技术指南(试行)》以及相关通知的要求,在eRPS系统业务范围内进行线上电子申报,无需提交纸质资料。

为保证医疗器械注册工作的平稳有序开展,行政相对人仍可以选择线下途径进行纸质版注册申报资料的提交。线下途径设置过渡期,2019年10月31日前,注册申请人、注册人可以按照现行医疗器械、体外诊断试剂注册申报资料要求提交纸质资料。2019年11月1日起,纸质资料应按照《医疗器械注册申请电子提交技术指南(试行)》的要求提交。该指南参照国际医疗器械监管论坛(International Medical Device Regulators Forum,IMDRF)注册申报规范(Regulated Product Submission,RPS)工作组形成的注册申报资料目录(Table of Contents, ToC)。无论采用哪种形式提交纸质资料,自eRPS系统启用之日起,注册申请人、注册人均需按照《医疗器械注册申请电子提交技术指南(试行)》要求同时准备一套符合RPS ToC形式的电子资料,置于所对应的文件夹层级结构中,储存在U盘中与纸质资料一起同步提交至受理窗口,由受理窗口工作人员进行电子资料导入,生成可供技术审评使用的电子文档。如注册申请人、注册人提交的电子资料不能生成符合技术审评要求的电子文档,相应申请将不能正常受理。

 三、有关要求

(一)签章要求

按照《国务院关于在线政务服务的若干规定》,电子印章与实物印章具有同等法律效力,加盖电子印章的电子材料合法有效,可以作为办理政务服务事项的依据。行政相对人使用eRPS系统提交的电子申报资料应具有电子印章。电子印章是指境内医疗器械注册申请人、注册人(进口医疗器械生产企业代理人)专有的,基于可信密码技术生成身份标识,以电子数据图形表现的印章。持有CA的管理员可使用CA在电子申报资料中加盖本企业的电子印章。进口产品的电子版原文资料除加盖代理人的电子印章外还应提交纸质版公证文件的扫描件。

(二)CA申领要求

每个境内医疗器械注册申请人、注册人(进口医疗器械生产企业代理人)的组织机构代码限申领1个CA,具备电子签章、安全登录、提交资料、查询进度等全部功能。

(三)一致性要求

医疗器械注册申请人、注册人选择线下途径提交纸质资料时,需确保提交的注册申报资料电子版本与纸质版本内容完全一致。在“符合性声明”文件中出具一致性声明,自我声明所提交电子资料和纸质资料的一致性(进口产品还需由代理人出具)。在过渡期内按照现行医疗器械、体外诊断试剂注册申报资料要求提交纸质资料的,注册申请人、注册人需确保电子资料与纸质资料内容完全一致,仅存在展现形式、存放顺序的差异,并在“一致性声明”中对差异情况作相关说明。过渡期后,注册申请人、注册人需确保电子资料与纸质资料内容完全一致,并在“一致性声明”中自我声明电子资料和纸质资料内容完全一致,不存在差异。

(四)注册申报资料要求
eRPS系统将我国医疗器械注册法规要求以RPS ToC的形式完整展示,该种形式的申报资料要求将最大程度方便行政相对人,提升我国医疗器械的研发水平,推动产业的健康发展,提升国际竞争力。医疗器械注册申请人、注册人使用eRPS系统进行电子提交的过程中应加深对我国注册申报资料要求的理解,熟悉RPS ToC的通用规则,领会技术审评要求对医疗器械设计研发水平的引导作用,主动使用RPS ToC形式进行电子申报。

四、保障工作
国家药监局按照国务院关于“互联网+政务服务”行动的要求,稳步推进医疗器械审评审批服务便民化,做好系统上线前后的保障工作,注重收集外界评价,化解eRPS系统运行风险,最终构建方便快捷、公平普惠、优质高效的医疗器械注册线上政务服务体系。

(一)eRPS系统启动前

 为保障eRPS系统能够顺利启动,国家药监局医疗器械技术审评中心(以下简称器审中心)将重点安排以下培训工作:

1.公益培训班。器审中心组建培训讲师队伍分别面向省级药品监督管理部门、医疗器械相关协会、学会、医疗器械生产企业开展电子申报专题培训和操作演示,进而由省级药品监督管理部门组织开展辖区内相关单位的培训工作,由医疗器械相关协会、学会组织开展相关会员单位的培训工作。

2.窗口预辅导。器审中心将设立服务窗口,为有需求的注册申请人、注册人提供面对面辅导,重点指导使用线下(纸质资料)提交途径的注册申请人、注册人如何进行相关电子版资料的准备。具体联系事宜请关注器审中心网站和微信公众号。

(二)eRPS系统启动后

1.针对性服务。为满足行政相对人的提交需求,器审中心将通过CA领取阶段的意愿调查,提前收集和掌握行政相对人的申报意愿,有针对性组织有关eRPS系统使用的培训与指导,有效实现从纸质资料向电子资料的过渡。

2.全方位指导。eRPS系统建设影响范围广,改革力度大,与医疗器械行政相对人息息相关。为提供高质量的政务服务,器审中心在启动后将开通电话答疑、远程技术支持、发放操作手册、录制操作视频等多种方式提供全方位、多途径的指导和培训。具体事宜可联系器审中心。联系方式如下:

工作时间:工作日9:00~11:30,13:30~16:30。

电话答疑:13391835251

技术支持QQ群:961097116

服务窗口:国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心业务大厅(北京市海淀区气象路50号院1号楼)。


附表

国家药监局医疗器械注册电子政务
服务事项列表

序号

项目

子项

分项

1

境内医疗器械行政许可事项

境内第三类医疗器械注册申请

境内第三类医疗器械注册申请

2

境内第三类体外诊断试剂注册申请

3

境内第三类
医疗器械注册
变更申请

境内第三类医疗器械注册登记事项变更申请

4

境内第三类医疗器械注册许可事项变更申请

5

境内第三类体外诊断试剂注册登记事项变更申请

6

境内第三类体外诊断试剂注册许可事项变更申请

7

境内第三类
医疗器械
延续注册申请

境内第三类医疗器械延续注册申请

8

境内第三类体外诊断试剂延续注册申请

9

境内第三类高风险医疗器械临床试验审批申请

10

进口医疗器械行政许可事项

进口第二、三类医疗器械注册
申请

进口第二、三类医疗器械注册申请

11

进口第二类体外诊断试剂注册申请

12

进口第三类体外诊断试剂注册申请

13

进口第二、三类医疗器械注册
变更申请

进口第二、三类医疗器械注册登记事项变更申请

14

进口第二、三类医疗器械注册许可事项变更申请

15

进口医疗器械行政许可事项

进口第二、三类医疗器械注册
变更申请

进口第二、三类体外诊断试剂注册登记事项变更申请

16

进口第二、三类体外诊断试剂注册许可事项变更申请

17

进口医疗器械延续注册申请

进口第二、三类医疗器械延续注册申请

18

进口第二、三类体外诊断试剂延续注册申请

19

进口第三类高风险医疗器械临床试验审批申请

20

医疗器械公共服务事项

医疗器械说明书更改告知申请

21

医疗器械注册及许可事项变更复审申请

22

创新医疗器械特别审查申请


                                                                          
                                                                                                                                                                                          

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