关于发布医疗器械注册申请电子提交技术指南的通告（2019年第29号）

医疗器械注册医疗器械认证

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步提升“互联网＋医疗器械政务服务”信息化水平，节约医疗器械注册资料流转的时间，减轻医疗器械行政相对人的申报负担，医疗器械电子申报信息化（eRPS）系统即将建成启用，实现各类医疗器械注册申请事项按照RPS格式进行电子申报和在线审评。

为指导电子申报用户正常使用eRPS系统，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）》，现予发布。

特此通告。

附件：医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）

国家药品监督管理局2019年第29号通.docx

国家药监局
2019年5月28日

关于实施册医疗器械注电子申报的公告（2019年第46号）

关于调整药械组合产品属性界定有关事项的通告（2019年第28号）