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速看!欧盟MDR与MDD分类规则差异对比(全)

医疗器械法规MDR

  2017年5月5日欧盟正式发布了新版医疗器械法规MDR(EU 2017/745)。2017年5月25日,MDR正式生效。对于向欧盟销售

医疗器械的制造商来说,这标志着MDR的三年过渡期已开始。2020年5月26日,MDR开始强制执行,取代医疗器械指令MDD

(93/42/EEC)和有源植入医疗器械指令AIMDD(90/385/EEC)。


MDR附录VIII,根据对医疗器械预期用途、接触人体时间与部位等不同仍分为四大类:


I类、IIa类、IIb类、III类,与MDD区别在于由原来的“18条”分类规则,增加至“22条”



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分类准则:


 

1、规则应用由器械的预期使用目的决定;


2、若器械与其他器械共同使用,分类规则分别适用于各器械


3、驱动某器械或影响器械使用的软件,应与软件归为同一类别。


4、若软件独立于其他器械,应按软件自身进行分类。


5、附录XVI所列附件,可独立于其使用器械单独分类。


6、不预期单独或作用于身体特定部位的,基于其最关键的特定用于来分来器械。


7、多个规则适用某一器械,则按更高分类的规则。


以下带*表示新增规则或规则类别:


2



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