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生物相容性试验标准汇总~~

生物学评价是所有直接或间接接触人体的无源和有源医疗器械较为重要的环节,尤其是要求进行观察周期漫长的生物学试验的医疗器械,如亚慢性和植入,一旦不能符合各国法规和相关标准等要求,企业将耗费不少人力物力财力,影响产品上市进程。因此,为了帮助医疗器械企业更好地进行生物学评价,产品更顺利地进入市场,金飞鹰在此汇总了中国国家药品监督管理局目前现行或者即将实施的生物相容性系类标准。


1. GB/T 16886生物相容性试验系类标准


版本

标准名称

实施日期

实施状态

采标标准编号

GB/T 16886.1-2011

医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验

2011-12-1

现行

ISO   10993-1:2009

GB/T 16886.2-2011

医疗器械生物学评价 第2部分:动物福利要求

2012-5-1

现行

ISO   10993-2:2006

GB/T 16886.3-2008

医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

2008-9-1

现行

ISO   10993-3:2003

GB/T 16886.4-2003

医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择

2003-8-1

现行

ISO   10993-4:2002

GB/T 16886.5-2017

医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验

2018-7-1

现行

ISO   10993-5:2009

GB/T 16886.6-2015

医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验

2017-4-1

现行

ISO 10993-6:2007

GB/T 16886.7-2015

医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量

2017-1-1

现行

ISO 10993-7:2008

GB/T 16886.9-2017

医疗器械生物学评价 第9部分:潜在降解产物的定性和定量框架

2018-7-1

现行

ISO 10993-9:2009

GB/T 16886.10-2017

医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验

2018-7-1

现行

ISO   10993-10:2010

GB/T 16886.11-2011

医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验

2012-5-1

现行

ISO   10993-11:2006

GB/T 16886.12-2017

医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照材料

2018-7-1

现行

ISO   10993-12:2012

GB/T 16886.13-2017

医疗器械生物学评价 第13部分:聚合物医疗器械降解产物的定性与定量

2018-7-1

现行

ISO   10993-13:2010

GB/T 16886.14-2003

医疗器械生物学评价 第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量

2003-8-1

现行

ISO   10993-14:2001

GB/T 16886.15-2003

医疗器械生物学评价 第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量

2003-8-1

现行

ISO   10993-15:2000

GB/T 16886.16-2013

医疗器械生物学评价 第16部分:降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计

2014-8-1

现行

ISO   10993-16:2010

GB/T 16886.17-2005

医疗器械生物学评价 第17部分:可沥滤物允许限量的建立

2006-4-1

现行

ISO   10993-17:2002

GB/T 16886.18-2011

医疗器械生物学评价 第18部分:材料化学表征

2012-5-1

现行

ISO   10993-18:2005

GB/T 16886.19-2011

医疗器械生物学评价 第19部分:材料物理化学、形态学和表面特性表征

2012-5-1

现行

ISO/TS   10993-19:2006

GB/T 16886.20-2015

医疗器械生物学评价 第20部分:医疗器械免疫毒理学试验原则和方法

2017-1-1

现行

ISO/TS   10993-20:2006


2. YY/T 0127.1生物相容性试验系类标准


版本

标准名称

实施日期

实施状态

采标标准编号

YY/T 0127.1-1993

口腔材料生物试验方法 溶血试验

1993-10-1

现行

ISO 10993一6:1994

YY/T 0127.2-2009

口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 急性全身毒性试验:静脉途径

2010-12-1

现行

/

YY/T 0127.3-2014

口腔医疗器械生物学评价 第3部分:根管内应用试验

2015-7-1

现行

ISO 7405:2008

YY/T 0127.4-2009

口腔医疗器械生物学评价 第2单元: 试验方法 骨埋植试验

2015-7-1

现行

/

YY/T 0127.5-2014

口腔医疗器械生物学评价 第5部分:吸入毒性试验

2011-6-1

现行

/

YY/T 0127.6-1999

口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 显性致死试验

1999-10-1

现行

/

YY/T 0127.7-2017

口腔医疗器械生物学评价第7部分:牙髓牙本质应用试验

2018-4-1

现行

ISO 7405:2008

YY/T 0127.8-2001

口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 皮下植入试验

2001-8-1

现行

/

YY/T 0127.9-2009

口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 细胞毒性试

2011-6-1

现行

/

YY/T 0127.10-2009

口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 鼠伤寒沙门

2010-12-1

现行

/

YY/T 0127.11-2014

口腔医疗器械生物学评价 第11部分:盖髓试验

2015-7-1

现行

ISO 7405:2008

YY/T 0127.12-2008

牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 微核试验

2009-6-1

现行

/

YY/T 0127.13-2018

口腔医疗器械生物学评价 第13部分:口腔黏膜刺激试验

2019-5-1

即将实施

/

YY/T 0127.14-2009

口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 急性经口全身毒性试验

2010-12-1

现行

/

YY/T 0127.15-2018

口腔医疗器械生物学评价 第15部分:亚急性和亚慢性全身毒性试验:经口途径

2019-5-1

即将实施

/

YY/T 0127.16-2009

口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 哺乳动物细胞体外染色体畸变试验

2011-6-1

现行

/

YY/T 0127.17-2014

口腔医疗器械生物学评价 第17部分:小鼠淋巴瘤细胞(TK)基因突变试验

2015-7-1

现行

/

YY/T 0127.18-2016

口腔医疗器械生物学评价 第18部分:牙本质屏障细胞毒性试验

2017-1-1

现行

/


3. 其他生物相容性试验标准


版本

标准名称

实施日期

实施状态

采标标准编号

YY/T 1512-2017

医疗器械生物学评价风险管理过程中生物学评价的实施指

2018-7-1

现行

ISO/TR 15499:2016

YY/T 0268-2008

牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单元:评价与试验

2009-6-1

现行

/

YY 0290.5-2008

眼科光学 人工晶状体 第5部分:生物相容性

2010-6-1

现行

ISO 11975-5:2006

YY 0719.7-2011

眼科光学 接触镜护理产品 第7部分:生物学评价试验方法

2013-6-1

现行

/

YY/T 1302.1-2015

环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求 第1部分:物理要求

2016-1-1

现行

/

YY/T 1302.2-2015

环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求 第2部分:微生物要求

2016-1-1

现行

/

GB/T 14233.1-2008

医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法

2009-10-1

现行

/

GB/T 14233.2-2005

医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法

2006-5-1

现行

/

YY/T 1295-2015

医疗器械生物学评价 纳米材料:细菌内毒素试验

2016-1-1

现行

ISO 29701:2010

YY/T 1532-2017

医疗器械生物学评价纳米材料溶血试验

2018-4-1

现行

/

YY/T 1535-2017

人类体外辅助生殖技术用医疗器械生物学评价人精子存活

2018-4-1

现行

/

GB/T 16175-2008

医用有机硅材料生物学评价试验方法

2008-9-1

现行

/

YY/T 0993-2015

医疗器械生物学评价 纳米材料:体外细胞毒性试验(MTT试验和LDH试验

2016-01-01

现行

/


参考:CFDA官网


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