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知识普及,医疗器械不良事件你知多少?

医疗器械注册 医疗器械知识普及

为及时、有效的控制医疗器械上市后的风险,保障人体健康和生命安全,医疗器械上市许可持有人、经营企业、医疗器械使用单位等应加强对医疗器械不良事件的认识。


01 用语含义普及


1、医疗器械不良事件:是指已上市的医疗器械,在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件


2、医疗器械上市许可持有人(以下简称持有人):是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人,即医疗器械注册人和备案人。


3、群体医疗器械不良事件,是指同一医疗器械在使用过程中,在相对集中的时间、区域内发生,对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。


4、医疗器械不良事件监测,是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。


5、医疗器械重点监测,是指为研究某一品种或者产品上市后风险情况、特征、严重程度、发生率等,主动开展的阶段性监测活动。


6、严重伤害,是指有下列情况之一者:


危及生命


导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤


必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤


02 发生个例医疗器械不良事件与群体医疗器械不良事件该如何处理?


(一)个例医疗器械不良事件


1、持有人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的,应当立即调查原因,导致死亡的应当在7日内报告;导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在20日内报告。


2、医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的,应当及时告知持有人。其中,导致死亡的还应当在7日内,导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的在20日内,通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。


3、除持有人、经营企业、使用单位以外的其他单位和个人发现导致或者可能导致严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件的,可以向监测机构报告,也可以向持有人、经营企业或者经治的医疗机构报告,必要时提供相关的病历资料。


4、进口医疗器械的境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持有人,应当主动收集其产品在境外发生的医疗器械不良事件。其中,导致或者可能导致严重伤害或者死亡的,境外持有人指定的代理人和国产医疗器械持有人应当自发现或者获知之日起30日内报告。


5、设区的市级监测机构应当自收到医疗器械不良事件报告之日起10日内,对报告的真实性、完整性和准确性进行审核,并实时反馈相关持有人。


6、持有人在报告医疗器械不良事件后或者通过国家医疗器械不良事件监测信息系统获知相关医疗器械不良事件后,应当按要求开展后续调查、分析和评价,导致死亡的事件应当在30日内,导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件应当在45日内向持有人所在地省级监测机构报告评价结果。对于事件情况和评价结果有新的发现或者认知的,应当补充报告。

 

(二)群体医疗器械不良事件


1、持有人、经营企业、使用单位发现或者获知群体医疗器械不良事件后,应当在12小时内通过电话或者传真等方式报告不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门,必要时可以越级报告,同时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告群体医疗器械不良事件基本信息,对每一事件还应当在24小时内按个例事件报告。


2、持有人发现或者获知其产品的群体医疗器械不良事件后,应当立即暂停生产、销售,通知使用单位停止使用相关医疗器械,同时开展调查及生产质量管理体系自查,并于7日内向所在地及不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和监测机构报告。


调查应当包括产品质量状况、伤害与产品的关联性、使用环节操作和流通过程的合规性等。自查应当包括采购、生产管理、质量控制、同型号同批次产品追踪等。


持有人应当分析事件发生的原因,及时发布风险信息,将自查情况和所采取的控制措施报所在地及不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门,必要时应当召回相关医疗器械。


3、医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知群体医疗器械不良事件的,应当在12小时内告知持有人,同时迅速开展自查,并配合持有人开展调查。自查应当包括产品贮存、流通过程追溯,同型号同批次产品追踪等;使用单位自查还应当包括使用过程是否符合操作规范和产品说明书要求等。必要时,医疗器械经营企业、使用单位应当暂停医疗器械的销售、使用,并协助相关单位采取相关控制措施。


03医疗器械不良事件监测记录的保存期限是?


1、持有人、经营企业、使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的,保存期限不得少于5年。植入性医疗器械的监测记录应当永久保存。


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