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不了解医疗器械产品技术文件编码?我来告诉你方法

质量管理体系

经常会有客户朋友问我:技术文件应该怎么编码呀?是用《文件与资料管理程序》中的编码方法还是另外制定一套方法?这里根据我多年辅导公司的经验,给大家一点参考意见。


首先,如果公司在设计质量管理体系文件时,《文件与资料管理程序》中已经规定了技术文件的编码方法,当然在给技术文件编码时,依该文件执行即可。但很多公司设计的《文件与资料管理程序》中并没有这个规定,又应该怎么办呢?


建议《文件与资料管理程序》中没有对技术文件进行规定编码原则的公司,可以编制一个操作层文件,如叫《技术文件管理办法》,在这个办法中,可以明确技术文件的设计、审核、批准、文件编码等相关规定,这样作也可以弥补产品开发程序文件中对技术文件管理要求细化不够,导致操作性不强缺点,增加文件的可操作性。


具体到如何进行技术文件编码,可以给大家个思路,具体还要根据各位公司的实际情况进行选择:


编码方法1:“产品类别+产品型号+序列号”编码法。这个方法比较简单,相信大家明白,就不再作解释了。


编码方法2:“技术文件类别+序列号”编码法。技术文件类别如料单类,原理图类,结构图 类,包装图类,规格图类,风险管理文件类,产品技术要求类等,需要明确类别号,类别号需要根据公司的产品特点自己确定。


编码方法3:“产品类别+技术文件类别+序列号” 编码法,是对编码方法2的进一步细化。


总而言之,编码的原则上同份文件或资料不能重复,可以直到快速识别的目的。


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