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体外诊断设备环境环境试验要求

医疗器械产品注册 体外诊断设备

体外诊断设备一般在其说明书或者标签中对其使用环境条件进行了限定,因此无论境内产品还是进口产品,申请医疗器械产品注册的体外诊断设备和已批准产品的使用环境条件有变化提出变更或者说明书更改告知时,均需提交产品进行环境试验的相关验证资料,以证明申报产品在其声称环境条件下的安全性和有效性。


1.申报产品具有适用的强制性标准,且标准中引用了GB/T 14710,环境试验应当作为产品技术要求的内容,参照强制性标准的要求进行引用,一般无需详细列明各实验条件,仅需写明“应当符合GB/T 14710适用章节的内容”,注册检验报告中应包含环境试验的内容。


2.申报产品无适用的强制性标准,可提交下述形式之一的文件作为环境条件对产品安全性有效性无影响的验证资料,而产品技术要求中无需引用GB/T 14710: 


(1)包含环境试验的注册检验报告。


(2)环境试验的委托检验报告。


(3)环境条件对产品安全性有效性无影响的研究资料,包括:气候环境条件(温度、湿度),机械环境条件(振动、碰撞),运输条件,电源适应能力等内容。


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