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在这个医疗器械发达的时代，医疗器械电子类产品的软件以及软件的应用技术往往是医疗器械技术的一个核心组成部分，产品功能的实现完全靠软件来支持，甚至有独立操作软件存在。那么，医疗器械软件的安全性和有效性，需要在明确软件预期用途，并要证实软件的使用在没有引起任何不可接受风险的情况下完成预期目的，就需要依法建立软件生存周期过程。
下面以软件开发标准YY∕T0664-2008《医疗器械软件 软件生存周期过程》要求为例，向大家介绍下医疗器械软件的安全设计和维护提供所必要包括的活动和任务的生存周期过程的框架流程，供各位在工作中参考，以更好地满足软件开发的需求，确保医疗器械整机的安全性与有效性。
那么在软件生存周期过程需要根据YY∕T0664-2008《医疗器械软件 软件生存周期过程》软件开发标准来建立哪些软件的管控文件与记录呢？小编会在接下来的文章中一一道来，敬请期待吧！
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