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免于进行临床试验医疗器械资料撰写及注意事项

医疗器械注册 注意事项

1、列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》的评价报告的书写及注意事项。


根据《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告(2015年第14号)》(2015年5月19日),具体提交的资料要求如下:


(一)提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料;


(二)提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明,对比说明应当包括《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表》(见附1)和相应支持性资料。


注: 提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有等同性。若无法证明申报产品与《目录》产品具有等同性,则应按照本指导原则其他要求开展相应工作。
表1 申报产品与目录中已获准境内医疗器械注册对比表

1

【注意事项】


根据CFDA专家的授课内容,免临床试验的需要注意以下内容:


1、免于临床试验的申报产品在与已上市同类产品进行对比时,要注意差异性这一项的填写。
存在一定的差异性,不要怕。能不能豁免临床主要还是看这个差异性的大小是否足以使用评价数据来论证。


2、免于临床试验的申报产品可以与多个已上市同类产品进行对比,以佐证产品的安全有效性。
大家注意,可以与多个对比。


3、临床豁免目录中的产品名称大多数为某一类产品的统称,申报产品的名称不一定要和豁免目录中一致才能取得豁免权。
根据豁免目录,一定要实质等同。名字不一致不要怕。


4、提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明,应注意相应支持性资料。


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