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自2001年8月26日巴西颁布医疗器械分类法规，RDC 185/2001沿用至今，2019年2019新法规对医疗器械分类并无做分类法规变更，只是把原来相应I类备案，变更为I类通知。II类备案，III类和IV类注册维持不变，而且I类和II类豁免医疗器械注册有效期，即无需更新有效期，III类和IV类的有效期为10年，根据RDC211/2018。
以下是分类规则总结:
—— ——分类标准—— ——
●一分类规则的采用取决于医疗器械的预期用途。
●一假如某一医疗器械要与其他医疗器械配合使用，分类规则按照各个器械独立分开。配件按照其本身分类，独立于使用它们的医疗器械。
●一逻辑支持（软件）这类能够驱动医疗器械或对其作用有影响的，将自动与该器械归为同一级别。
●一假如某一医疗器械不是专门用于或主要用于身体的特定部分，应该按照其最关键用途来分类。
●一假如生产商赋予医疗器械一项功能，适用于不同的规则，则应采用指引向最高分类的规则。
我们来了解医疗器械的分类规则
以上只是对巴西医疗器械分类规则的简读，其余的更多丰富内容，金飞鹰将陆续为您介绍，请密切关注。
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