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加速老化试验在医疗器械产品有效期中的应用与区别!

医疗器械产品

加速老化试验是模拟并强化自然户外气候对试验品的破坏作用的试验,试验品暴露于人工生产的自然气候成分中进行的试验,即将试验品贮存在较为恶劣的环境(高温高湿),以缩短时间来模拟实际时间的老化。


加速环境试验的加速水平通常用加速因子来表示。


加速因子的含义是指设备在正常工作应力下的寿命与在加速环境下的寿命之比,通俗来讲就是指一小时试验相当于正常使用的时间。


因此,加速因子的计算成为加速寿命试验的核心问题,加速老化试验是医疗器械生产企业获得新产品的关键性能和有效期数据的重要手段。


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有源产品与无源产品在加速老化试验的基本原理是一样的,都是通过强化的应力环境来进行可靠性试验,其区别在于采用的老化方式及计算公式的不同。


该注意的是,采用任何加速老化试验方法,在没有获得实时/大气环境试验结果前都是有风险的,所以所设计的试验方法提供的数据最终应满足产品的标准要求。


参考:《医疗器械加速老化实验确定有效期的基本原理和方法》王春仁


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