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消毒产品卫生安全评价备案须知要点!

消毒产品

按照消毒产品用途和使用对象的风险程度实行分类管理,同一个消毒产品涉及不同类别时,应以较高风险类别进行管理。


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2.


3.


二、明确评价标准


第一类、第二类消毒产品应按照《国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生安全评价规定的通知》(国卫监督发〔2014〕36号)及《消毒产品卫生安全评价技术要求》(国卫通〔2018〕18号)进行消毒产品卫生安全评价。


三、明确评价主体


产品责任单位应当在第一类、第二类消毒产品首次上市前自行或者委托第三方进行卫生安全评价,并对评价结果负责。卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。

产品责任单位是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失赔偿责任的单位或个人。国产产品责任单位为生产企业,委托生产加工时,特指委托方;进口产品的责任单位为在华责任单位。


四、卫生安全评价报告的有效性及有效期


产品责任单位的卫生安全评价应当形成完整的《消毒产品卫生安全评价报告》,评价报告包括基本情况和评价资料两部分。


a)卫生安全评价报告在全国范围内有效;


b)第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年,第二类消毒产品卫生安全评价报告长期有效。


五、应重新进行卫生安全评价的情形


a)实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工的;


b)消毒剂、抗(抑)菌制剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物及灭菌过程验证装置延长产品有效期的;


c)消毒剂、消毒器械和抗(抑)菌制剂增加使用范围或改变使用方法的;


d)第一类消毒产品卫生安全评价报告四年有效期满前。


六、备案信息录入途径


消毒产品责任单位可在医疗器械注册地登陆全国信息服务平台(网址:https://credit.jdzx.net.cn/xdcp),按照数据标准要求录入有关卫生安全评价报告信息;涉及商业秘密的信息不录入,并应当按照《国家卫生计生委关于进一步加强消毒产品事中事后监管的通知》(国卫监督发〔2015〕90号)要求向所在地省级卫生健康行政部门提供纸质材料。


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