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案例解析:三类无菌器械注册申报常见问题点浅析

案例解析 医疗器械注册

按照我国最新的医疗器械监管法规,在境内生产、销售、使用的医疗器械均应进行医疗器械注册(备案),应向相应的食品药品监管部门提出注册(备案)申请,并需要经历相应的审批流程。

小编汇集了在新规下,第III类一次性使用无菌器械在注册申报及评审过程中常见的问题点,对其进行简要的总结和分析:

注册审评相关的法规要求:


对于一次性使用无菌器械,不管从注册申请人前期准备注册申报技术文档,还是CFDA注册评审,都会遵从:医疗器械注册管理办法、第三类器械注册申报材料准备格式要求及产品相关的国标、行标、技术要求等基本的法规准则。对于有些是强制性标准,产品必须符合,否则注册评审无法通过。




CFDA注册评审常见问题点:


(一)注册申请表

注册申请表是体现企业注册产品及企业信息的基本资料,也是产品注册信息的源头资料,是CFDA最后作为制作产品注册证书的主要制证依据。在注册申报过程中,往往也最容易出现问题。表中填写信息的不规范,不标准,其它注册申报的资料将无法确定。从产品的名称、性能及结构组成到产品的预期用途描述,经常都会存在这样或那样的问题,准确、完整的填写注册申请表信息,对于产企业产品顺利评审尤为重要,主要问题体现在:

1、产品名称: 命名不规范,未依据《医疗器械产品名称通用命规则》的要求进行命名,名称中带有不规则的内容,如:括号、产品型号;

2、性能及结构组成:

1)未明确组件的材质;

2)未明确最终灭菌方式;

3)未明确产品是否一次性使用;

3、适用范围描述:用词表述不准确;未反应出产品的实际行点,与其它资料中的用途不一致。



(二)综述资料

综述资料好比注册申报产品信息的大杂库,囊括了从产品定位、产品描述、预途、包装信息、研发背景在内的7个方面的内容,常见问题有:

1、未提供主要原材料及供方信息;

2、未提供原材料的安全标准及数据(含量及相关参数);

3、多种型号规格的区分表述信息不清晰;

4、产品包装信息体现不完整:封口形式、材料型号、材料厂家、质量标准等;



(三)研究资料

研究资料一般是企业在研发阶段需完成的工作,是企业对自身产品进行各项安全、有效性研究的技术资料,研究是否全面、合理,对注册评审尤为重要,常见的问题点一般体现在:

1、产品性能研究:性能指标、试验方法确定的依据不明确(如:采用自定标准,未提供方法的验证资料);

2、产品与药液间接接触,未对产品药物相溶性进行研究;

3、未明确产品接收准则及质控条件,如:4.1 产品性能研究;

4、灭菌验证:验证资料不完整;

5、效期和包装研究:设定的验证温度缺少合理依据,如:加速老化规定65;包装验证没有采用相应的试验方法;



(四)生产制造信息

生产制造信息是体现:生产场地信息、工艺流程信息、设备信息的资料,经常出现:

1、生产过程中未明确加所采用的加工助剂,如:防腐剂、助溶剂;

2、未明确生产过程中的出现的杂质及对残留体的控制情况;



(五)临床评价资料

1、未按照《医疗器械临床评价技术指导原则》的相应的格式进行填写;

2、对于按照同品种比对的方式开展临床评价的,收集的对比产品资料不齐全,未通过合法的途径获取临床相关资料;



(六)产品技术要求

产品技术要求作为企业要执行的标准,与产品注册检验报告紧密相关,在注册申报过程中问题主要表现在:

1、规格型号划分的依据不够明确;

2、产品结构组成与注册申请表上表述的不一致;

3、性能指标引用的标准号,未体现标准版本号,如:YY/T 0148;

4、性能指标中:未明确灭菌方式;

5、对所采用的检验方法未具体要求未明确;



(七)产品风险分析资料:

风险分析是申请人对产品本身风险点识别及相应控制措施的有效资料,全部风险点的识别及有效的风控措施,对于注册评审至关重要,常见问题点体现在:

1、未按照YY 0316的规定的内容及格式进行编制;

2、产品风险点未有效识别,并制订相应的风控措施。评估风险点是否有识别,一般会从其它注册申报材料中得出信息:如:产品使用说明书中注意事项及禁忌症信息,最能的反应风险点是否有相对应的控制措施;



(八)产品使用说明书及标签

使用说明书,作为产品最终上市销售展现给用户查看的直接资料,在注册评审过程中也是评审人员重点查看的内容,常见的问题点体现在:

1、内容未按照局令6号的要求及相应标准、技术指导原则中对说明书规定的内容进行编制;

2、安装、使用说明、警示及提示内容、注意事项不详细;

3、未明确与其它器械的联合使用要求;

4、未明确废弃物的处理方式及要求。

5、产品结构及组成与医疗器械注册申请表当中的不一致。


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