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中国医疗器械唯一标识码(UDI)准备试点了,美国和欧盟的UDI您知道多少呢?

UDI

摘要:2019年7月1日,国家药监局综合司、国家卫生健康委办公厅联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》,方案明确了试点工作的指导思想、基本原则、工作目标、试点范围、职责任务、进度安排以及保障措施,标志着我国医疗器械唯一标识系统试点工作正式启动。首批试点重点品种为心脏、颅脑植入物、假体类高风险值(介)入类医疗器械。原文链接如下:http://www.rmpa.gov.cn/WS04/CL2197/338683.HTML



Unique Device Identification,医疗器械唯一标识码(简称UDI)是医疗器械唯一身份识别码。作为国际趋势,美国、欧盟、日本等国家和地区已在积极推进UDI相关工作。早在2013年,美国FDA已发布UDI系统法规并逐步执行,而2017年新颁发的欧盟医疗器械法规MDR(Regulation (EU) 2017/745)自2021年5月26日起适用可植入器械和III类器械,并逐步向I类器械过渡。唯一器械标识码是国际化标准集中管理的必然发展,是全球医疗器械监管手段创新和效能提升的发展方向。


以下梳理了美国UDI和欧盟UDI的一些基本知识,在两者进行对比的同时能加深对UDI的认识


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