返回经常有朋友问什么产品无需进行临床试验？ 小编就在这简单的说一下关于体外诊断试剂注册的临床评价。如果有什么不对的地方或者漏缺的，麻烦大家多多留言共同探讨！
两种情况
Ⅰ、一类体外诊断时间，不需要进行临床使用
Ⅱ、列入《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》的二类和三类体外诊断试剂，可以免于进行临床使用
Tips：校准品、质控品不需要提供临床资料。
列入《目录》的都可以免于进行临床试验吗？
不！！！
一、 目录中产品由于方法学更新、产品设计更新等原因造成无法达到反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟的
二、《目录》中产品改变常规预期用途的
三、《目录》中产品预期用途为患者自测或新生儿检测相关
Tips：申请人如无法按要求对《目录》中产品进行临床评价，应进行临床试验、
免于进行临床试验的体外诊断试剂
应进行临床评价
临床评价可以在这些地方完成：申请人自行完成 委托其他机构完成 委托其他实验室完成（但必须在中国境内完成！！!）
知识点：样本→来源于人体，可追溯，涵盖预期用途及干扰因素
途径→与境内已上市同类产品进行比较研究；与参考方法进行比较研究
样本数量→应符合统计学要求
定量产品：参考区间的以外样本应不少于50%
定性产品：至少到50例如阳性样本及50例阳性样本
赢注重医学决定水平量值附近/阳性判断值附近样本例数。
如需要，应适当扩大样本量进行评价
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