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体外诊断试剂注册——临床评价

体外诊断试剂注册 临床评价

经常有朋友问什么产品无需进行临床试验? 小编就在这简单的说一下关于体外诊断试剂注册的临床评价。如果有什么不对的地方或者漏缺的,麻烦大家多多留言共同探讨!


两种情况


Ⅰ、一类体外诊断时间,不需要进行临床使用


Ⅱ、列入《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》的二类和三类体外诊断试剂,可以免于进行临床使用


Tips:校准品、质控品不需要提供临床资料。


列入《目录》的都可以免于进行临床试验吗?


不!!!


一、 目录中产品由于方法学更新、产品设计更新等原因造成无法达到反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟的


二、《目录》中产品改变常规预期用途的


三、《目录》中产品预期用途为患者自测或新生儿检测相关


Tips:申请人如无法按要求对《目录》中产品进行临床评价,应进行临床试验、


免于进行临床试验的体外诊断试剂


应进行临床评价


临床评价可以在这些地方完成:申请人自行完成 委托其他机构完成 委托其他实验室完成(但必须在中国境内完成!!!)


知识点:样本→来源于人体,可追溯,涵盖预期用途及干扰因素


途径→与境内已上市同类产品进行比较研究;与参考方法进行比较研究


样本数量→应符合统计学要求


定量产品:参考区间的以外样本应不少于50%


定性产品:至少到50例如阳性样本及50例阳性样本


赢注重医学决定水平量值附近/阳性判断值附近样本例数。


如需要,应适当扩大样本量进行评价


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