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器械前沿:论人工智能技术在医疗器械产品中的软件开发要求

器械前言 软件开发

人工智能和机器学习技术,有可能通过每天提供的医疗护理产生的大量数据,获得新的重要见解来改变医疗护理。


医疗设备制造商正在使用这些技术来创新他们的产品,以更好地帮助医疗护理人员并改善患者护理。 针对这些技术,FDA正在考虑总体产品生命周期的监管框架,该框架允许通过现实世界的学习和适应进行修改,同时仍然确保维持其作为医疗设备的软件的安全性和有效性。


什么是人工智能和机器学习?


人工智能被广泛地定义为制造智能机器的科学和工程,尤其是智能计算机程序(McCarthy,2007)。 人工智能可以使用不同的技术,包括基于数据统计分析的模型,主要依赖于if-then语句的专家系统,以及机器学习。


机器学习是一种人工智能技术,可用于设计和训练软件算法,以便从数据中学习和采取行动。 软件开发人员可以使用机器学习来创建一个“锁定”的算法,使其功能不会发生变化,或者“自适应”,因此其行为可以根据新数据随时间变化。


一些真实的人工智能和机器学习技术示例包括:

  • 一种成像系统,使用算法为患者的皮肤癌提供诊断信息。


  • 智能心电图(ECG)设备,可估计心脏病发作的概率。

人工智能和机器学习如何改变医疗器械?


自适应人工智能和机器学习技术与作为医疗设备(SaMD)的其他软件的不同之处在于,它们具有实时适应和优化设备性能的潜力,以不断改善患者的医疗护理。 国际医疗设备监管机构论坛(IMDRF)将软件定义为医疗器械,作为旨在用于执行这些目的的一个或多个医疗目的的软件,而不是硬件医疗设备的一部分。 根据联邦食品,药品和化妆品法案(FD&C法案),FDA将医疗目的视为旨在治疗,诊断,治愈,缓解或预防疾病或其他疾病的目的。


FDA如何考虑人工智能和机器学习医疗器械的监管?

美国食品和药物管理局预测,在目前的指导下,软件作为由人工智能和机器学习驱动的医疗器械,它懂得许多变化将受到上市前审查 - 这促使FDA重新设想这些设备的监管方法。


传统上,FDA通过适当的上市前途径审查医疗设备,例如上市前Clearance(510(k)),再次分类(De Novo classification)或上市前批准(PMA)。 FDA还可以审查和澄清对医疗设备的修正,包括作为医疗器械的软件,具体取决于对该修改的患者的重要性或风险。 了解当前FDA对基于风险的510(k)软件修正方法的指导。


FDA传统的医疗器械监管模式并非指定用于自适应人工智能和机器学习技术。根据FDA目前的软件修正方法,FDA预计,许多这些人工智能和机器学习驱动的软件对设备的变更可能需要进行上市前审查。


2019年4月2日,FDA发布了一份讨论文件“拟议的人工智能/机器学习修改管理框架(AI / ML) - 基于软件作为医疗器械(SaMD) - 讨论文件和反馈请求”,描述了 FDA为人工智能和机器学习驱动的软件修改进行上市前审查的潜在方法奠定了基础。 在2019年6月3日之前在讨论文件上提交意见。


讨论文件中描述的想法利用了我们当前的上市前计划的实践,并依赖于IMDRF的风险分类原则,FDA的利益风险框架,软件修改指南中描述的风险管理原则,以及基于组织的完整产品生命周期方法(同样在数字化健康软件预认证计划中设想。)


在此框架中,FDA在上市前提交中引入了“预定的变更控制计划”。 该计划将包括预期修正的类型,或称为“软件作为医疗器械的预先规范”,以及在控制方法内实施这些变更的相关方法,以管理患者的风险,被称为“ 算法变更协议。“


在这种方法中,FDA期望制造商承诺将人工智能和基于机器学习的软件作为医疗设备进行透明度和实际性能监控,并向FDA定期更新,对批准的预先规范和算法变更协议实施的变更的情况。 


拟议的监管框架,可以使FDA和制造商评估和监控软件产品,从其上市前开发到上市后业绩阶段。 这种潜在的框架允许FDA的监管和支持,包括人工智能和基于机器学习的软件作为医疗器械的迭代更新能力,同时确保患者安全。


以上内容仅供参考,一切以官方发布信息为准。


参考: https://www.fda.gov/medical-devices/software-medical-device-samd/artificial-intelligence-and-machine-learning-software-medical-device


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