返回在医疗器械注册方面，由于人员变动性比较大，老前辈们不是升迁就是创业，或者转行，总之，对于注册的具体工作接触并不是那么多，而真正在一线奋斗、跑腿、打杂的都是刚入行、或入行不久的专业人员较多，所以就会在医疗器械注册方面遇到各类问题，而在遇到问题后，向各位前辈请教的时，有时候并不能完全得到自己想要的答案，为此，本文搜集了一些比较权威的答疑，供大家参考。文中提到的省局指广东，有误之处，望各位后台留言加以指正。
一、关于型号覆盖的问题。
1、审评没有检测覆盖，所谓覆盖，就是检测机构核对产品差异，如果认为差异不影响，出具的覆盖报告；
2、注册法规允许企业在注册过程提交典型型号的说明，但是主要是证明型号间差异不涉及临床差异（即不需要分开做临床）；
3、按照省局组织的协调会，企业可向检测机构申请差异检测，如导管仅为长度差异，可在主检一个型号规格的前提下，差异检测长度（对应技术要求第1部分型号规格中的所有差异），审评的工作就是审核差异检测的合理性和完备性；
4、电子产品的颜色差异一般不涉及技术要求，可以申请，高分子材料的颜色差异直接影响到了材质，涉及其他物理化学性能，很难通过审评，当然颜色差异必然会涉及生物学评价的不同；
5、目前与各检测机构讨论电磁兼容的确认如下：产品形状影响到电磁屏蔽，必然涉及电磁兼容，所有检测所反馈覆盖的风险极大，而且目前所有申请产品电磁兼容95%不合格；
6、企业申请多个产品，首先自己先确认产品是否符合自己制定的技术要求，希望让检测所或者审评中心告诉他行不行，需要补做那些项目本身就是不合理的需求，应该是企业自检后，得出需要差异检测的项目，并提交研究报告；
7、另：企业申请的型号规格应该是已经生产出的成品，我们在审评过程中有发现多次情况，企业根本就没有做出产品来就申请，这种情况还是下次做出产品后再申请许可事项变更合理。
二、注册申请人取得注册证和生产许可证后，是呢过程地址和注册地址（住所）变更如何办理?
1、注册申请人先申请生产许可证上的生产地址和注册地址（住所）许可事项变更；
2、取得变更后的生产许可证后，申请工商营业执照的变更；
3、取得变更后的工商营业执照后，再申请注册证的登记事项变更。
三、注册申请人取得注册证和生产许可证后，注册申请人名称变更如何办理？
1、注册申请人先申请工商营业执照的变更，取得企业名称变更核准通知书（境内注册人）和或相应详细变更情况说明及相应证明文件；
2、取得变更后的工商营业执照后，申请注册证的登记事项变更；
3、取得变更后的医疗器械注册证后，再申请生产许可证登记事项变更
四、对产品福建的我也明确下，按照省局研讨确认？
1、外购附件（注册证上标注或仅在说明书中附送）都是产品的组成部分，按照法规，产品的组成部分都应该制定相应技术要求并注册检验，如果不写，监管部门无法监督检验；
2、生物学评价可以引用外购商的资料作为证据（采购合同、供应商的生物学报告），前提是产品未二次灭菌，灭菌影响生物安全；
3、外购件也要检测不认可注册证的原因是：原企业注册时可能新强制性标准未实行，所以未采纳，现在注册时附件已不符合强标，监督抽验会出现纠纷，按强标检测不合格，企业如果申诉产品技术要求的规定是查验证书。
五、关于标准更新后的执行及整改时限要求？
1、标准更新后，只对强制标准进行许可事项变更，强制标准不带T，推荐标准如果需要做，那就按许可来执行。
2、国家局强制性标准也必须先许可事项变更才能申请延续，和省局不一样。不要把省局的做法随意引申
3、自强制性标准实施之日起，生产的医疗器械产品应当符合该强制性国家标准的要求
六、产品注册后，如何产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？
产品组成结构，或其他可能影响该医疗器械安全、有效的，应结合注册管理办法的相关要求办理变更注册手续
七、关于EMC的问题？
1、产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？
答，EMC除了产品外壳颜色不同，产品外形有差异的我们都没法得出安全有效没有影响，所以企业没有充分研究的，建议都做检测
2、二类医疗器械注册变更要不要交EMC检测报告？
除了新增型号及增加对应有强标的组件，变更不要求执行强标，统一延续时一并增加
3、大型医疗设备的EMC测试（源于网友回答）
a、首先，装不下，无非是3米法的装不下，10米法总能装的下的，各大检测机构现在都是10米法。现在，还有能开进一台公交车的EMC实验室。无非，就是一个测试成本的问题。
b、野外露天试验，也是大型设备EMC测试的方法之一，找一个本底干净，无辐射的野外，是可以做的。
c、说回检测机构最常见的做法，大型设备如果实在是搬动困难，一般也只会拆卸出电气部分，在EMC实验室里模拟一下即可
八、关于上传电子档的问题？
1、目前无纸化申报都是基于经认证的数字证书申报，视同企业盖章，企业一定要加强数字证书的管理。
2.对于企业的外来文档，如检验报告、临床试验报告等，需要扫描原版原件；对于企业本身输出的受控文件，如说明书、综述资料、研究资料、生产制造信息、风险分析资料等，可以打印后盖章扫描，也可以直接上传word文档。
3.请务必注意提交文档的有效性，后续的审评审批都基于所提交的资料
九、关于血压计的问题？
1、无创血压系统整体有效性的评估报告需要加盖医院公章，这里的医院是正规注册的有执照的医疗机构都可以吗？
答：无创血压系统整体有效性的评估报告，只要求有正规注册的医疗机构，正规注册的医疗人员进行
2、无创血压的评估报告 型号间可以覆盖吗？还是说需要每个型号都出份报告？
答：企业评估型号间的差异是否影响，如果硬件算法之类都有差异，肯定就不行
十、关于样品的问题？
1、申请医疗器械注册的所有型号规格都应该做出合格的样品；
2、注册核查的时候让检查组把自己所有型号规格的生产批记录都核查，防止后面补检又重新补做样品真实性核查；
3、审评中心不做检测覆盖，仅评价申请人对型号规格差异性检测的合理、完备情况，发现有问题可能会要求申请人补充检测；
4、根据电磁兼容检测情况，电磁兼容比较复杂，尽量做齐全点比较好
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