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【收藏】医疗器械注册常见的十大问题

医疗器械注册 常见问题

医疗器械注册方面,由于人员变动性比较大,老前辈们不是升迁就是创业,或者转行,总之,对于注册的具体工作接触并不是那么多,而真正在一线奋斗、跑腿、打杂的都是刚入行、或入行不久的专业人员较多,所以就会在医疗器械注册方面遇到各类问题,而在遇到问题后,向各位前辈请教的时,有时候并不能完全得到自己想要的答案,为此,本文搜集了一些比较权威的答疑,供大家参考。文中提到的省局指广东,有误之处,望各位后台留言加以指正。


一、关于型号覆盖的问题。


1、审评没有检测覆盖,所谓覆盖,就是检测机构核对产品差异,如果认为差异不影响,出具的覆盖报告;


2、注册法规允许企业在注册过程提交典型型号的说明,但是主要是证明型号间差异不涉及临床差异(即不需要分开做临床);


3、按照省局组织的协调会,企业可向检测机构申请差异检测,如导管仅为长度差异,可在主检一个型号规格的前提下,差异检测长度(对应技术要求第1部分型号规格中的所有差异),审评的工作就是审核差异检测的合理性和完备性;


4、电子产品的颜色差异一般不涉及技术要求,可以申请,高分子材料的颜色差异直接影响到了材质,涉及其他物理化学性能,很难通过审评,当然颜色差异必然会涉及生物学评价的不同;


5、目前与各检测机构讨论电磁兼容的确认如下:产品形状影响到电磁屏蔽,必然涉及电磁兼容,所有检测所反馈覆盖的风险极大,而且目前所有申请产品电磁兼容95%不合格;


6、企业申请多个产品,首先自己先确认产品是否符合自己制定的技术要求,希望让检测所或者审评中心告诉他行不行,需要补做那些项目本身就是不合理的需求,应该是企业自检后,得出需要差异检测的项目,并提交研究报告;


7、另:企业申请的型号规格应该是已经生产出的成品,我们在审评过程中有发现多次情况,企业根本就没有做出产品来就申请,这种情况还是下次做出产品后再申请许可事项变更合理。



二、注册申请人取得注册证和生产许可证后,是呢过程地址和注册地址(住所)变更如何办理?


1、注册申请人先申请生产许可证上的生产地址和注册地址(住所)许可事项变更;


2、取得变更后的生产许可证后,申请工商营业执照的变更;


3、取得变更后的工商营业执照后,再申请注册证的登记事项变更。



三、注册申请人取得注册证和生产许可证后,注册申请人名称变更如何办理?


1、注册申请人先申请工商营业执照的变更,取得企业名称变更核准通知书(境内注册人)和或相应详细变更情况说明及相应证明文件;


2、取得变更后的工商营业执照后,申请注册证的登记事项变更;


3、取得变更后的医疗器械注册证后,再申请生产许可证登记事项变更



四、对产品福建的我也明确下,按照省局研讨确认?


1、外购附件(注册证上标注或仅在说明书中附送)都是产品的组成部分,按照法规,产品的组成部分都应该制定相应技术要求并注册检验,如果不写,监管部门无法监督检验;


2、生物学评价可以引用外购商的资料作为证据(采购合同、供应商的生物学报告),前提是产品未二次灭菌,灭菌影响生物安全;


3、外购件也要检测不认可注册证的原因是:原企业注册时可能新强制性标准未实行,所以未采纳,现在注册时附件已不符合强标,监督抽验会出现纠纷,按强标检测不合格,企业如果申诉产品技术要求的规定是查验证书。



五、关于标准更新后的执行及整改时限要求?


1、标准更新后,只对强制标准进行许可事项变更,强制标准不带T,推荐标准如果需要做,那就按许可来执行。


2、国家局强制性标准也必须先许可事项变更才能申请延续,和省局不一样。不要把省局的做法随意引申


3、自强制性标准实施之日起,生产的医疗器械产品应当符合该强制性国家标准的要求



六、产品注册后,如何产品发生变更,如原材料改变、结构改变,关键器件的供应商改变等,是否都要进行注册变更?


产品组成结构,或其他可能影响该医疗器械安全、有效的,应结合注册管理办法的相关要求办理变更注册手续



七、关于EMC的问题?


1、产品有多个型号,之前没交EMC报告,我现在想变更其中一个型号,是否需要各个型号的EMC报告,还是只要变更的那个EMC报告就可以了?


答,EMC除了产品外壳颜色不同,产品外形有差异的我们都没法得出安全有效没有影响,所以企业没有充分研究的,建议都做检测


2、二类医疗器械注册变更要不要交EMC检测报告?


除了新增型号及增加对应有强标的组件,变更不要求执行强标,统一延续时一并增加


3、大型医疗设备的EMC测试(源于网友回答)


a、首先,装不下,无非是3米法的装不下,10米法总能装的下的,各大检测机构现在都是10米法。现在,还有能开进一台公交车的EMC实验室。无非,就是一个测试成本的问题。


b、野外露天试验,也是大型设备EMC测试的方法之一,找一个本底干净,无辐射的野外,是可以做的。


c、说回检测机构最常见的做法,大型设备如果实在是搬动困难,一般也只会拆卸出电气部分,在EMC实验室里模拟一下即可



八、关于上传电子档的问题?


1、目前无纸化申报都是基于经认证的数字证书申报,视同企业盖章,企业一定要加强数字证书的管理。


2.对于企业的外来文档,如检验报告、临床试验报告等,需要扫描原版原件;对于企业本身输出的受控文件,如说明书、综述资料、研究资料、生产制造信息、风险分析资料等,可以打印后盖章扫描,也可以直接上传word文档。


3.请务必注意提交文档的有效性,后续的审评审批都基于所提交的资料



九、关于血压计的问题?


1、无创血压系统整体有效性的评估报告需要加盖医院公章,这里的医院是正规注册的有执照的医疗机构都可以吗?


答:无创血压系统整体有效性的评估报告,只要求有正规注册的医疗机构,正规注册的医疗人员进行


2、无创血压的评估报告 型号间可以覆盖吗?还是说需要每个型号都出份报告?


答:企业评估型号间的差异是否影响,如果硬件算法之类都有差异,肯定就不行



十、关于样品的问题?


1、申请医疗器械注册的所有型号规格都应该做出合格的样品;


2、注册核查的时候让检查组把自己所有型号规格的生产批记录都核查,防止后面补检又重新补做样品真实性核查;


3、审评中心不做检测覆盖,仅评价申请人对型号规格差异性检测的合理、完备情况,发现有问题可能会要求申请人补充检测;


4、根据电磁兼容检测情况,电磁兼容比较复杂,尽量做齐全点比较好


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