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金飞鹰药械资讯:澳大利亚医疗器械注册一览

澳大利亚 医疗器械注册

澳大利亚药品管理局(Therapeutic Goods Administration),简称TGA,是澳洲卫生部所属的联邦药物主管机构(相当于我国食品药品监督管理局),职责是通过采取一系列的监管措施,确保澳洲公众能够及时获得所需的药品和医疗器械,并保证这些产品符合相关的标准。


医疗器械包括各种产品,例如医用手套,绷带,注射器,血压检测仪和X射线器械。它们与药物不同,因为它们通常对身体具有物理或机械作用,或者用于测量(或监测)身体及其功能。 虽然这些产品的目的是帮助改善健康,但重要的是要知道其使用存在潜在的风险。


医疗器械的潜在风险越高,他们需要检查和监控就越多,从而确定他们对应的风险等级,如下:


  • TGA需要进行何种类型的评估

  • TGA需要审查信息量和类型

  • 在澳大利亚提供产品之前必须经过详细审查。


例如,高风险器械(如心脏起搏器)涉及TGA官员对现有证据的直接评估。



TGA如何批准医疗器械?


医疗器械的赞助商必须向TGA申请将其器械纳入澳大利亚治疗用品登记处(ARTG)。赞助商是在法律上负责提供药品或医疗器械的个人或公司。然后,TAG用基于风险的方法来评估和批准在澳大利亚使用的器械。审查手头的证据,以确定该器械的好处是否超过任何可能的风险。


医疗器械必须被纳入在ARTG中才能在澳大利亚合法销售。



医疗器械的分类


根据医疗器械的风险程度,医疗器械将被分为五个主要分类中的一个。分类级别越高,要求越严格。


通过考虑许多不同的问题对器械进行分类,例如:


  • 制造商打算将医疗器械用作什么?

  • 它在人体内的侵入性如何(例如,它是放在皮肤上的绷带,还是插入体内的导管)?

  • 在身体上(或在身体内)使用的地方?

  • 它会使用多长时间?


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上市后监督


即使在批准在澳大利亚使用之后,TGA也会监控医疗器械,以确保它们继续符合我们的安全标准和法规要求。 这被称为后市场监督。部分上市后监督活动包括:


  • 评估和调查有关医疗器械问题的报告

  • 检查医疗器械继续符合基本原则的证据

  • 定期检查制造商

  • 要求制造商和赞助商在特定时间范围内报告涉及其医疗器械的不良事件和其他信息。

审查不良事件报告只是TGA监督澳大利亚境内使用的治疗产品安全性的一种方式。


TGA在数据库中收集这些报告,并定期监控它们以识别高峰或异常趋势。由TGA内的一组临床医生和科学家进行风险评估,以确定是否需要进行调查,我们也可以获得专家建议。调查可能导致产品回收(召回),危险和安全警报,制造商的产品修改/改进,或制造场所的监督审核。


如果您有医疗器械经营备案、医疗器械注册、体系或临床方面的问题,金飞鹰药械可为您提供专业的服务,以帮助您的产品及早进入国内外市场,面向全球。


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