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收藏!关于医疗器械软件变更

医疗器械软件 变更

医疗器械软件在注册后,通常会由于软件维护的要求或者客户的一些定制化要求,导致软件有变更需求?哪么这些变更是通过质量管理体系控制来实现,还是走许可事项变更流程呢?下面小编就来为大家作解答。


通常软件的变更需求是客观存在的,对于确认的变更需求,应首先进行变更的风险分析,凡是影响到医疗器械安全性或有效性的软件更新均为重大软件更新。具体而言,医疗器械软件更新如影响到医疗器械的预期用途、使用环境或核心功能,即属于重大软件更新。包括:


1.适应型软件更新:指软件运行平台跨越互不兼容的计算平台(包括硬件和软件),如操作系统软件由Windows变为iOS,32位计算平台变为64位计算平台、常规计算平台变为移动计算平台等;


2.完善型软件更新:影响到用户临床决策(包括决策能力、决策结果、决策流程和用户临床行动),或者影响到人员安全(包括患者、用户和其他相关人员),包括但不限于:


(1)临床功能改变,如新增临床应用、新增运行模式、采用新核心算法等;


(2)软件输出结果改变,如医学图像或数据质量改变、用户界面增加临床信息等;


(3)用户使用习惯改变,如用户原有临床工作流程改变、用户界面布局改变等;


(4)影响到患者安全,如采用新的软件安全标准、用户界面增加报警信息等。


其它如核心算法导致运算速度的单纯性提高、临床工作流程的可配置化(即用户可以保留原有临床工作流程)、用户界面的文字性修改,除非影响到医疗器械的安全性或有效性,一般不视为重大更新。


3.其他医疗器械软件更新:软件的安全性级别、体系结构、用户界面关系或物理拓扑发生改变。


需要说明的是:重大软件更新的范围会随着认知水平与技术能力的提高、不良事件与召回事件的分析进行动态调整。


重大软件更新,须进行医疗器械软件注册证变更流程并提交软件更新描述文档,包括基本信息、实现过程和核心算法,具体见以下要求。


软件标识:明确软件本次注册情况,如改变详述更新内容。


安全性级别:明确软件本次注册情况,如改变详述更新理由并按更新后的安全性级别提交资料


结构功能:明确软件本次注册情况,如改变详述更新内容。


硬件拓扑:明确软件本次注册情况,如改变详述更新内容。


运行环境:明确软件本次注册情况,如改变详述更新内容。


适用范围:明确软件本次注册情况,如改变详述更新内容。


禁忌症:明确软件本次注册情况,如改变详述更新内容。


注册历史:明确软件本次注册情况。


开发概述:明确软件本次注册情况,如改变详述更新内容。


风险管理:提供更新部分的风险管理资料,包含对整体的影响分析。


需求规范:提供更新部分的需求规范。


生存周期:提供软件维护流程和配置管理流程。


验证与确认:提供更新部分的验证与确认资料,包含对整体影响的确认。


缺陷管理:提供缺陷管理流程,明确本次注册已知剩余缺陷情况。


更新历史:明确版本命名规则,详述软件具体更新内容。


临床评价:提供更新部分的临床评价资料。


核心算法:提供更新部分的核心算法。


发生轻微软件更新,通过质量管理体系进行控制,无需进行注册变更,待到下次注册或变更时提交相应申报资料。具体细节参考《医疗器械软件注册技术审查指导原则》。
医疗器械软件的重新开发(即制造商弃用原有软件)不属于软件更新,应按照医疗器械产品注册的要求提交注册申报资料


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