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关于新法规MDR关于PMS的具体要求

MDR法规 PMS概念

PMS其实属于新法规MDR中的一个新概念,在老指令MMD中并没有下明确的定义。


PMS的全称是post-market surveillance,即上市后监督,指的是制造商与其他经济运营者合作开展的所有活动,以建立并保持最新的系统程序,积极地收集和审核从上市销售或投入使用的器械中获得的经验数据,来确定是否需要立即采取任何必要的纠正或预防措施。 需要注意的是,大家要把PMS和Market surveillance区分开,这二者长得很像,但它们的定义完全不一样。Market surveillance市场监督是指,主管当局开展的活动和采取的措施,以检查和确保器械符合相关欧盟协调法律中规定的要求,并且不危害健康、安全或公共利益保护的任何其他方面。


所以,开展市场监督活动的主体不是制造商,而是主管当局。大家可以把它理解成,我们国内的国检、省检或者市检。


明确了PMS的相关定义后,接下来我想和大家讨论一个问题,为什么要开展PMS?很多人可能会出于条件反射,毫不犹豫地回答,为了满足法规要求。但是我想问,开展PMS仅仅是为了满足法规要求吗? 很显然不止如此,因为制造商会通过PMS主动收集用户的使用信息,所以如果在使用过程中出现了不良事件或者严重不良事件,制造商就可以做出及时响应,采取措施去降低相关事件的再次发生,以此保证用户的使用安全性。


当然,通过实施有效的措施,企业也可能会避免不良事件的大规模发生,降低面临公众诉讼的风险。而且,很关键的一点是,PMS系统产生的信息会给企业带来产品改进的契机,来消除可能存在的产品缺陷,让企业能够长时间、持续稳定地获益。 所以说,如果企业开展PMS只是为了满法规要求的话,那就太可惜了,因为企业会丧失非常多自我改进的机会。因此,PMS不应该成为产品认证阶段或审核时,满足法规要求的一次性项目,而应该作为一个持续过程,贯穿于医疗器械的整个生命周期。


探讨了开展PMS的意义后,我们再来看看新法规MDR关于PMS的具体要求。大家首先可以去看MDR的章节7第一部分,该部分总共有4个条款,83到86。其中,条款83是关于制造商的PMS系统,84是关于PMS计划,85是关于PMS报告,86是关于周期性安全更新报告PSUR。 然后,MDR的附录三是关于PMS技术文件的具体要求,制造商应该以清晰、有组织、易检索、明确的方式来呈现,并且应包含附件的所述内容。附件三特别明确了PMS计划应涉及相关信息的收集和使用,以及涵盖的内容,比如数据收集过程、数据评估方法等等。


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