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定出定量体外诊断试剂的参考区间,你了解吗?

体外诊断试剂 参考区间

参考区间主要是针对定量的体外诊断试剂而言的,参考区间评估的内容非常多。那么大家是如何定出体外诊断试剂的参考区间呢?下面就让我们一起来讨论讨论。


· 重要的定义

· 评估参考区间的流程

· 选择参考个体

· 获得的参考个体样本分析前和分析时应考虑哪些因素


首先我们来看重要的定义,


· 参考个体(Reference individual):根据明确的标准选择出来进行测试的人

· 参考人群(Reference population): 由参考个体组成的一群人

· 参考样本组(Reference sample group):能够代表参考人群的足够数量的人

· 参考值(Reference value):通过观察或测量参考个体上特定类型数量获得的值(测试结果)

· 参考分布(Reference distribution): 参考值的分布

· 参考限(Reference limits): 从参考分布派生出来的值,是用于描述的目的的

· 参考区间(Reference intervals): 参考值上限和下限之间的范围


定义非常多,记起来也不容易,好在这些定义之间是有关联性的,请见下图:


0a


参考个体组成了参考人群,从参考人群中选出参考样本组,对在参考样本组的人进行检测得出很多参考值,进而可以了解参考值的分布和参考限,最终定出参考区间。某一个病人的测试结果可以和参考区间做比较,了解这个人是否患病。


接下来我以全新分析物或全新分析方法为例,和大家介绍一下如何评估参考区间,具体的流程是这样的:


0b


现在我们很清楚参考个体的选择是很重要的,那么如何做好这个工作呢?你可以通过定出明确的排除标准,分组标准和设计调查问卷的方式把这个工作尽量做好。 通常排除标准会包括:嗜酒,最近有献血,最近有服药,节食等等。一般会按照年龄,性别,种族等等来进行分组。调查问卷的作用是了解个体的具体信息,基于具体的信息做出入组还是排除的决定。 分析前主要要考虑的因素有:取样前每个个体的准备工作,样本的收集和处理。


在实际进行样本分析时也会出现一些影响分析结果的因素,主要要考虑:分析性能,仪器/设备,试剂,检验方法,结果计算方法,QC材料。


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