返回参考区间主要是针对定量的体外诊断试剂而言的，参考区间评估的内容非常多。那么大家是如何定出体外诊断试剂的参考区间呢？下面就让我们一起来讨论讨论。
· 重要的定义
· 评估参考区间的流程
· 选择参考个体
· 获得的参考个体样本分析前和分析时应考虑哪些因素
首先我们来看重要的定义，
· 参考个体(Reference individual):根据明确的标准选择出来进行测试的人
· 参考人群(Reference population): 由参考个体组成的一群人
· 参考样本组(Reference sample group):能够代表参考人群的足够数量的人
· 参考值(Reference value)：通过观察或测量参考个体上特定类型数量获得的值（测试结果）
· 参考分布(Reference distribution): 参考值的分布
· 参考限(Reference limits): 从参考分布派生出来的值，是用于描述的目的的
· 参考区间(Reference intervals): 参考值上限和下限之间的范围
定义非常多，记起来也不容易，好在这些定义之间是有关联性的，请见下图：
参考个体组成了参考人群，从参考人群中选出参考样本组，对在参考样本组的人进行检测得出很多参考值，进而可以了解参考值的分布和参考限，最终定出参考区间。某一个病人的测试结果可以和参考区间做比较，了解这个人是否患病。
接下来我以全新分析物或全新分析方法为例，和大家介绍一下如何评估参考区间，具体的流程是这样的：
现在我们很清楚参考个体的选择是很重要的，那么如何做好这个工作呢？你可以通过定出明确的排除标准，分组标准和设计调查问卷的方式把这个工作尽量做好。 通常排除标准会包括：嗜酒，最近有献血，最近有服药，节食等等。一般会按照年龄，性别，种族等等来进行分组。调查问卷的作用是了解个体的具体信息，基于具体的信息做出入组还是排除的决定。 分析前主要要考虑的因素有：取样前每个个体的准备工作，样本的收集和处理。
在实际进行样本分析时也会出现一些影响分析结果的因素，主要要考虑：分析性能，仪器/设备，试剂，检验方法，结果计算方法，QC材料。
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