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金飞鹰药械资讯:怎样为企业提供贮存、配送服务 (第三方物流)

金飞鹰 第三方物流

有客户问到,如果想为医疗器械经营、生产企业提供贮存、配送服务,需要什么资质呢?让我们走进广东省食品药品监督管理局粤食药监规〔2017〕3号令,了解2017年7月1日起实施的医疗器械经营企业提供贮存、配送服务技术规定。


首先我们来看一下取得资质的样版:

07

取得医疗器械经营许可证,经营方式注明批零兼营(可为其他企业提供贮存、配送服务)。


一、为规范我省医疗器械委托贮存、配送行为,保障医疗器械安全,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》、《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》等相关法律法规,结合我省实际,制定本技术规定。


二、在广东省行政区域内提供贮存、配送服务的企业,应当已经依法取得医疗器械经营许可证或第二类医疗器械经营备案凭证(法律法规规定不需要办理许可或者备案的除外),在核准的经营范围内提供贮存、配送服务, 依法经营, 规范管理。


三、提供贮存、配送服务的企业,应具备从事现代物流储运业务的条件,具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段,具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口,并建立覆盖贮存、配送全过程的质量管理体系, 制定管理制度、工作规范、操作流程和相关记录,确保医疗器械产品在受托贮存、配送过程中质量的安全。


四、企业应当具有与所提供贮存、配送服务规模相适应的质量管理、收货、验收、入库、贮存、检查、出库、复核、运输、计算机和设施设备维护保养(管理)等岗位的人员,明确各岗位职责。质量管理人员应当符合法规相关资格要求且在职在岗,不得在其他单位兼职。


五、企业应当具有与贮存医疗器械规模和要求相适应的、相对独立的库房。库房内墙、顶和地面平整光洁,门窗结构严密,环境整洁、无污染源,与办公、生活区有效隔离。


六、企业应当配备能够满足贮存、配送服务正常开展的设施设备,包括:信息识别管理设备,装卸搬运设备,环境监测及调控设备,运输车辆及设备等。贮存冷链管理医疗器械的企业,应配备备用发电机组或采用双回路供电,保证制冷系统的连续供电;设立冷藏、冷冻库。


七、需建立计算机信息管理系统


八、企业应按照部门设置和岗位职责,建立提供贮存、配送服务的质量管理制度。


以上内容仅供参考,一切以官方发布信息为准。


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