欢迎来到金飞鹰集团官网!

专注国内外医疗器械咨询服务

注册 · 认证 · 许可备案 · 体系辅导 · 培训 · 软件开发

全国: 400-888-7587

深圳: 0755-86194173 13366248620

广州: 020-82176911 13602603195

企业原创

您的位置:首页新闻资讯企业原创

返回列表 返回
列表

金飞鹰药械资讯:INVIMA哥伦比亚的医疗器械注册和批准

哥伦比亚 医疗器械注册

在哥伦比亚上市您的医疗设备,需要在该国的医疗设备监管机构,国家食品药品监管机构(INVIMA)进行注册。金飞鹰今天就以下医疗器械注册的相关问题,来与大家一一解答。


哥伦比亚医疗器械如何分类?


哥伦比亚的医疗器械注册流程是什么?


获得INVIMA医疗器械批准需要多长时间?


哥伦比亚的医疗器械注册有效期多久?



1、哥伦比亚医疗器械如何分类?


INVIMA监管部门批准的第一步是确定您的医疗设备的正确分类。哥伦比亚的设备分类遵循四级风险模型(I类,IIa类,IIb类和III类),类似于欧洲使用的分类方案。



2、哥伦比亚设备注册的步骤


确定医疗设备的正确分类后,必须完成以下步骤才能将设备推向哥伦比亚市场。


如果您在哥伦比亚没有当地人员,请指定一名当地代表,或指定您的进口商注册。


从您所在的国家或INVIMA认可的市场(GHTF成员国——澳大利亚,欧洲,加拿大,日本,美国)获得自由销售证书(CFS)。


提供质量体系认证,例如ISO13485或QSR820的符合证明。


提供产品信息和产品的商业历史; IIa,IIb和III类设备需要测试报告,IIb类和III类设备需要临床数据。


用西班牙语向INVIMA提交这些材料并支付所需的申请费。


一旦获得批准,INVIMA将颁发注册证书。

3、获得INVIMA医疗器械批准需要多长时间?


INVIMA加快对低风险设备的批准


NVIMA允许立即接受I类和IIa类设备提交。完整的技术文件仍必须提交INVIMA审核,但证书即时发布,制造商可以立即开始出口。一旦正式审查开始,制造商必须回应INVIMA的请求以维持注册。实施这项津贴是为了帮助解决卫生部长期审查时间和大量积压问题。


IIb和III类设备不符合此流程的条件,必须等到正式审核和批准完成后(通常在六个月内)才能开始销售。

4、哥伦比亚的医疗器械注册有效期多久?


一旦审核通过,INVIMA将会颁发证书,该证书将由您的当地代表保管或哥伦比亚进口商保管。


注册有效期为10年,对于I和IIa类医疗器械,INVIMA在收到延续申请时就会自动延续注册。对于IIb和III类,需要在到期前3个月提前延续申请。


不管制造商以进口商还是当地代表方式递交申请,制造商在注册时都应有一名进口商。

(原创作者:庞丽仪) 来源:金飞鹰药械技术咨询


联系金飞鹰

常用查询:
美国FDA AAMI ANVISA ANSI 更多国外查询>> 医疗器械分类目录 国家局医疗器械标准目录库 体外诊断试剂分类子目录 国家局临床试验机构目录库 国家局评审进度查询 国家局器械注册审批进度查询 医疗器械检测中心受检目录 国家局器械注册审批进度查询 中华人民共和国香港特别行政区政府 更多国内查询>>
咨询 咨询

电话

400热线

全国: 400-888-7587

深圳热线

深圳: 0755-86194173 13366248620

广州热线

广州: 020-82176911 13602603195

微信

二维码

微信公众

二维码

小程序

邮箱

企业邮箱

617677449@qq.com