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医疗器械唯一标识(UDI)实施释疑

UDI

什么是UDI?


医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,简称UDI),是医疗器械产品的电子身份证。


UDI 由DI 和PI 两部分组成

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UDI实施释疑

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医疗器械唯一标识实施遵循哪些原则?


《医疗器械唯一标识系统规则》(以下简称《规则》)要求,唯一标识系统建设应当积极借鉴国际标准,遵循政府引导、企业落实、统筹推进、分步实施的原则。


为更好地促进国际交流和国际贸易,优化营商环境,我国医疗器械唯一标识系统建设借鉴了国际通行的原则和标准。建立唯一标识系统,政府起引导作用,注册人/备案人作为第一责任人负责落实,积极应用唯一标识提升产品质量和企业管理水平。由于医疗器械的多样性和复杂性,分步实施唯一标识是国际通行做法。相较于美欧,我国实施医疗器械唯一标识增加了试点环节,以部分高风险植/介入医疗器械为主,覆盖范围更小,确保规则稳步推进。



如何实现唯一标识数据汇聚和共享?


医疗器械唯一标识数据汇聚和共享通过医疗器械唯一标识数据库实现,该数据库由国家药品监督管理局组织建设,由注册人/备案人将唯一标识的产品标识及关联信息按照相关标准和规范上传至数据库,并对数据的准确性、唯一性负责。医疗器械经营企业、医疗机构、政府相关部门及公众可通过数据查询、下载、数据对接等方式共享唯一标识数据。



《规则》施行前已上市产品,是否需要赋予唯一标识?


《规则》实施之日起,注册人/备案人应当在申请相关医疗器械注册、注册变更或者办理医疗器械备案时,在注册/备案管理系统中提交其产品标识。相关医疗器械产品应当在生产过程中赋予医疗器械唯一标识,在产品上市销售前应当完成医疗器械唯一标识产品标识和相关数据的上传。


《规则》实施之日前已生产、销售的医疗器械可不具备医疗器械唯一标识。


如何选择医疗器械唯一标识数据载体?


当前市面上常用的数据载体包括一维码、二维码和射频标签(RFID)。


一维码是只在一维方向上表示信息的条码符号,应用多年已经很成熟,成本低,能很好兼容市面上现有的扫码设备,但一维码所占空间大,破损纠错能力差。


二维码是在二维方向上都表示信息的条码符号,相比于一维码,相同空间能够容纳更多的数据,在医疗器械包装尺寸受限的时候能发挥很好的作用,具备一定的纠错能力,但对识读设备的要求相较于一维码要高。


射频标签具有信息存储功能,能接收读写器的电磁调制信号,并返回相应信号的数据载体。射频标签的载体成本和识读设备成本相较于一维码和二维码要高,但射频标签读取速度快,可以实现批量读取,在某些环节和领域能够发挥作用。


注册人/备案人可根据产品的特征、价值、主要应用场景等因素选择适当的医疗器械唯一标识数据载体。



发码机构需要具备什么样的资质,其职责和义务有哪些?


医疗器械唯一标识的发码机构应当为中国境内的法人机构,具备完善的管理制度和运行体系,确保按照其标准创建的医疗器械唯一标识的唯一性,并符合我国数据安全有关要求。


发码机构应当向注册人/备案人提供执行其标准的流程并指导实施,为便于医疗器械注册人/备案人等掌握发码机构的编码标准,供相关方选择或应用,发码机构应当将其编码标准上传至医疗器械唯一标识数据库并动态维护。每年1月31日前,发码机构应当向国家药品监督管理局提交按照其标准创建的唯一标识上一年度的报告。



备案人实施唯一标识的流程是什么?


第一步:注册人/备案人按照《规则》和相关标准,结合企业实际情况选择发码机构。


第二步:注册人/备案人按照发码机构的标准创建产品标识,并确定该产品生产标识的组成。


第三步:《规则》实施之日起,申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案的,注册人/备案人应当在注册/备案管理系统中提交产品标识。


第四步:注册人/备案人根据发码机构标准选择适当的数据载体,对医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或医疗器械产品赋予医疗器械唯一标识数据载体。


第五步:注册人/备案人在产品上市销售前将产品标识和相关信息上传至医疗器械唯一标识数据库。


第六步:产品标识及数据相关信息变化时,医疗器械注册人/备案人及时更新医疗器械唯一标识数据库。


来源:国家药品监督管理局


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