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关于体外诊断试剂注册的申报条件

体外诊断试剂 医疗器械注册

一、 对已有上市的同类产品或已列入体外诊断试剂分类目录的,可根据《 6840 体外诊断试剂分类子目录(2013版) 》进行产品分类;


二、 对新研制的尚未列入体外诊断试剂分类目录的体外诊断试剂,申请人可以直接申请第三类体外诊断试剂产品注册,也可以依据分类规则判断产品类别向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后,申请产品注册或者办理产品备案。


• 1、申报注册的产品已经列入《医疗器械分类目录》。


*对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,申请人可以直接向国家食品药品监督管理总局申请第三类医疗器械产品注册,也可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后,申请产品注册或者办理产品备案。


• 2、申请人建立与产品研制、生产有关的质量管理体系,并保持有效运行。


• 3、申请注册时样品不得委托其他企业生产,按照创新医疗器械特别审批程序审批的产品除外。


• 4、办理医疗器械注册事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。


• 5、申请人申请注册,应当遵循医疗器械安全有效基本要求,保证研制过程规范,所有数据真实、完整和可溯源。


• 6、申请注册的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的,应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时,应当提供资料所有者许可使用的证明文件。申请人对资料的真实性负责。


• 7、申请符合《医疗器械注册管理办法》规定。申报材料经技术审评机构技术审评,符合安全、有效要求。


• 8、对于已受理的注册申请,有下列情形之一的,食品药品监督管理部门作出不予注册的决定,并告知申请人:


(1)申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的;


(2)注册申报资料虚假的;


(3)注册申报资料内容混乱、矛盾的;


(4)注册申报资料的内容与申报项目明显不符的;


(5)不予注册的其他情形。


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