欢迎来到金飞鹰集团官网!

专注国内外医疗器械咨询服务

国内外注册 · 许可备案 · 体系辅导 · 培训 · 软件开发

全国: 400-888-7587

深圳: 0755-86194173 13366248620

广州: 020-82176911 13602603195

法规动态

您的位置:首页新闻资讯法规动态

返回列表 返回
列表

食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术

医疗器械产品技术

食药监械管〔2014〕192号


2014年08月21日 发布


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局: 

 

 为做好医疗器械产品注册检验工作,根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)和《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号),总局组织制定了《医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定》,现予印发,自2014年10月1日起施行。                          


       国家食品药品监督管理总局

 2014年8月21日    

            

医疗器械检验机构开展 

           

医疗器械产品技术要求预评价工作规定


  一、医疗器械检验机构对注册申请人提交的产品技术要求进行预评价,应当主要从以下方面进行评价:   


 (一)产品技术要求中性能指标的完整性与适用性;检验方法是否可具有可操作性和可重复性,是否与检验要求相适应。  

 

 (二)依据现行强制性或推荐性国家标准、行业标准检验的,所用强制性国家标准、行业标准的完整性,所用标准与产品的适宜性,所用条款的适用性。  


 (三)如检验内容涉及引用中国药典的相关内容,其引用的完整性、适宜性和适用性。   


   二、医疗器械检验机构应当将预评价中发现的产品技术要求中存在的问题及其他相关问题记录在《医疗器械产品技术要求预评价意见》(见附件)中,并将预评价意见向注册申请人反馈。  


 三、医疗器械检验机构在填写预评价意见时,应当根据评价内容的不同,分别在对应的栏目中填写,并出具综合评价意见。对于在注册检验过程中发现的产品技术要求的问题,如检验机构认为有必要,可在预评价意见中予以说明。  


 四、经过预评价的产品技术要求和预评价意见应当加盖与医疗器械检验报告相同印章,随检验报告一同出具给注册申请人。  


 附件:医疗器械产品技术要求预评价意见

常用查询:
美国FDA AAMI ANVISA ANSI 更多国外查询>> 医疗器械分类目录 国家局医疗器械标准目录库 体外诊断试剂分类子目录 国家局临床试验机构目录库 国家局评审进度查询 国家局器械注册审批进度查询 医疗器械检测中心受检目录 国家局器械注册审批进度查询 中华人民共和国香港特别行政区政府 更多国内查询>>
咨询 咨询

电话

400热线

全国: 400-888-7587

深圳热线

深圳: 0755-86194173 13366248620

广州热线

广州: 020-82176911 13602603195

微信

二维码

微信公众

二维码

小程序

邮箱

企业邮箱

617677449@qq.com