返回食药监械监〔2015〕159号
2015年08月17日 发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为加强医疗器械经营监管，根据《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）和《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》（食药监械监〔2015〕158号），总局组织制定了《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》，现印发给你们，请按照《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》对《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》中所列品种的经营实施重点监管。
附件：医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容
食品药品监管总局
2015年8月17日
医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容
| 类别 | 品种（类）目录 | 经营环节风险点 | 现场检查重点内容 |
| 一 、无菌类 | 1.一次性使用无菌注射器（含自毁式、胰岛素注射、高压造影用） 2.一次性使用无菌注射针（含牙科、注射笔用） 3.一次性使用输液器（含精密、避光、压力输液等各型式） 4.一次性使用静脉输液针 5.一次性使用静脉留置针 6.一次性使用真空采血器 7.一次性使用输血器 8.一次性使用塑料血袋 9.一次性使用麻醉穿刺包 10. 人工心肺设备辅助装置（接触血液的管路、滤器等） 11.血液净化用器具（接触血液的管路、过滤/透析/吸附器械） 12.氧合器 13.血管内造影导管 14.球囊扩张导管 15.中心静脉导管 16.外周血管套管 17.动静脉介入导丝、鞘管 18.血管内封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球） 19.医用防护口罩、医用防护服 | 1.合法资质 2.仓储管理 3.质量追溯 | 1.检查合法资质： （1）所经营产品是否取得医疗器械注册证、合格证明文件； （2）医疗器械经营许可证或备案凭证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品； （3）供货者的医疗器械生产（经营）许可证或备案凭证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品； （4）销售人员的授权书是否符合要求。 2.检查仓储管理： （1）仓库设施设备及维护记录； （2）温湿度日常监控记录； （3）产品存储状态是否与说明书要求一致； （4）产品包装有否开封或破损； （5）效期预警记录。 3.检查质量追溯： （1）计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯（第三类）； （2）供货者随货同行单； （3）进货验收记录； （4）出库复核查验记录； （5）销售记录（批发）； （6）退货产品或不合格品的处置记录； （7）说明书和标签的内容是否与经注册的相关内容一致，是否存在标签标示不全、储存要求标示不清，进口产品是否有中文说明书、中文标签。 |
| 二、植入材料和人工器官类 | 1.普通骨科植入物（含金属、无机、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝、填充、修复材料等） 2.脊柱内固定器材 3.人工关节 4.人工晶体 5.血管支架（含动静脉及颅内等中枢及外周血管用支架） 6.心脏缺损修补/封堵器械 7.人工心脏瓣膜 8.血管吻合器械（含血管吻合器、动脉瘤夹） 9.组织填充材料（含乳房、整形及眼科填充等） 10.医用可吸收缝线 11.同种异体医疗器械 12.动物源医疗器械 | 1.合法资质 2.仓储管理 3.质量追溯 4.售后管理 | 1.检查合法资质： （1）所经营产品是否取得医疗器械注册证、合格证明文件； （2）医疗器械经营许可证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品； （3）供货者的医疗器械生产（经营）许可证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品； （4）销售人员的授权书是否符合要求。 2.检查仓储管理： （1）仓库设施设备及维护记录； （2）产品存储状态是否与说明书要求一致； （3）产品包装有否开封或破损； （4）效期预警记录。 3.检查质量追溯： （1）计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯； （2）供货者随货同行单； （3）进货验收记录； （4）出库复核查验记录； （5）销售记录； （6）退货产品或不合格品的处置记录； （7）对供临床选配而未使用的退回医疗器械产品管理，能否保证其质量和安全； （8）说明书和标签的内容是否与经注册的相关内容一致，是否存在标签标示不全、储存要求标示不清，进口产品是否有中文说明书、中文标签。 4.检查售后管理： （1）是否配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员； （2）购销协议是否明确质量责任和售后服务责任。 |
| 三、体外诊断试剂类 | 1.人传染高致病性病原微生物（第三、四类危害）检测相关的试剂 2.与血型、组织配型相关的试剂 3.其他需要冷链储运的第三类体外诊断试剂 | 1.合法资质 2.仓储管理 3.质量追溯 4.冷链运输 | 1.检查合法资质： （1）所经营产品是否取得医疗器械注册证或、合格证明文件； （2）医疗器械经营许可证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品； （3）供货者的医疗器械生产（经营）许可证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品； （4）销售人员的授权书是否符合要求。 2.检查仓储管理： （1）仓库设施设备及维护记录； （2）温度日常监控记录； （3）产品存储状态是否与说明书要求一致； （4）产品包装有否开封或破损； （5）效期预警记录。 3.检查质量追溯： （1）计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯； （2）供货者随货同行单； （3）进货验收记录； （4）出库复核查验记录； （5）销售记录； （6）退货产品或不合格品的处置记录； （7）说明书和标签的内容是否与经注册的相关内容一致，是否存在标签标示不全、储存要求标示不清，进口产品是否有中文说明书、中文标签。 4.检查冷链运输： （1）设施设备是否符合医疗器械储运过程中对温度控制的要求； （2）运输方式及运输过程的温度记录等是否完整并符合规定要求； （3）计量器具使用和检定记录。 |
| 四、角膜接触镜类 | 软性角膜接触镜 | 1.合法资质 2.仓储管理 3.质量追溯 4.验光专业要求 | 1.检查合法资质： （1）所经营产品是否取得医疗器械注册证、合格证明文件； （2）医疗器械经营许可证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品； （3）供货者的医疗器械生产（经营）许可证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品； （4）销售人员的授权书是否符合要求。 2.检查仓储管理： （1）仓库设施设备及维护记录； （2）产品存储状态是否与说明书要求一致； （3）产品包装有否开封或破损； （4）效期预警记录。 3.检查质量追溯： （1）计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯； （2）供货者随货同行单； （3）进货验收记录； （4）出库复核查验记录； （5）销售记录； （6）退货产品或不合格品的处置记录； （7）说明书和标签的内容是否与经注册的相关内容一致，是否存在标签标示不全、储存要求标示不清，进口产品是否有中文说明书、中文标签。 4.检查验光专业要求： （1）是否配备验光专业或有职业资格的人员； （2）是否设有检查区（门店）； （3）是否配备电脑验光仪、裂隙灯显微镜等仪器设备，查看使用维护记录（门店）。 |
| 五、设备仪器类 | 1.人工心肺设备 2.血液净化用设备 3.婴儿保育设备（含各类培养箱、抢救台） 4.麻醉机/麻醉呼吸机 5.生命支持用呼吸机 6.除颤仪 7.心脏起搏器 8.一次性使用非电驱动式输注泵 9.电驱动式输注泵 10.高电位治疗设备 | 1．合法资质 2．仓储管理 3．质量追溯 4．售后管理 | 1.检查合法资质： （1）所经营产品是否取得医疗器械注册证、合格证明文件； （2）医疗器械经营许可证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品； （3）供货者的医疗器械生产（经营）许可证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品； （4）销售人员的授权书是否符合要求。 2.检查仓储管理： （1）仓库设施设备及维护记录； （2）温湿度日常监控记录； （3）产品存储状态是否与说明书要求一致。 3.检查质量追溯： （1）计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯； （2）供货者随货同行单； （3）进货验收记录； （4）出库复核查验记录； （5）销售记录； （6）退货产品或不合格品的处置记录； （7）说明书和标签的内容是否与经注册的相关内容一致，是否存在标签标示不全、储存要求标示不清，进口产品是否有中文说明书、中文标签。 4.检查售后管理： （1）售后服务人员是否取得企业售后服务上岗证； （2）购销协议是否明确质量责任和售后服务责任（包括提供安装、维修、技术培训等），并保存相关安装调试和验收记录。 |
| 六、计划生育类 | 避孕套（含天然胶乳橡胶和人工合成材料） | 1.合法资质 2.仓储管理 3.质量追 | 批发企业： 1.检查合法资质： （1）所经营产品是否取得医疗器械注册证、合格证明文件； （2）医疗器械经营许可证或备案凭证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品； （3）供货者的医疗器械生产（经营）许可证或备案凭证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品； （4）销售人员的授权书是否符合要求。 2.检查仓储管理： （1）仓库设施设备及维护记录； （2）产品存储状态是否与说明书要求一致； （3）产品包装有否开封或破损； （4）效期预警记录。 3.检查质量追溯： （1）供货者随货同行单； （2）进货验收记录； （3）出库复核查验记录； （4）销售记录； （5）退货产品或不合格品的处置记录； （6）说明书和标签的内容是否与经注册的相关内容一致，是否存在标签标示不全、储存要求标示不清，进口产品是否有中文说明书、中文标签。 零售企业： 1.检查合法资质；2.检查进货验收记录。 |
