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收藏!揭秘医械审评中心(附所有联系方式)

医械审评 联系方式

国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心(CMDE)是国家食品药品监督管理总局(CFDA)下设的直属机构,承担着国内第三类医疗器械产品、进口医疗器械第二类、第三类产品的技术审评、注册核查、业务指导与技术支持,此外还参与医疗器械管理相关的规章文件。


CMDE工作是医疗器械产品走向市场必经的一步,对我国医疗器械产业的发展起着积极作用。这么重要的一个环节,医疗器械生产商自然不能忽视,为此,医疗器械创新网就为大家整理介绍一下CMDE。

 

一、审评中心主要职责:


审评中心的任务繁重而又艰巨,那么审评中心到底都干些什么呢?


1.负责对申请注册的进口医疗器械产品进行技术审评


2.负责对医疗器械新产品和申请注册的境内医疗器械第三类产品进行技术审评


3.负责对医疗器械临床试验申报材料进行技术审查,接受临床实验方案的备案,组织起草专项临床试验方案规定


4.组织开展相关的业务培训及咨询服务


5.承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项

 

二、审评流程


繁琐的审评流程不知让多少人跑断了腿,现在一图在手,审评不愁!小编特意为大家准备了审评流程图,按图索骥,审评就是这么轻松简单!



小贴士:审评时限安排
1.审评总时限60个工作日,其中主审审评40个工作日,处长复核7个工作日,主任签发5个工作日,资料组呈转8个工作日。
2.补充资料和专家咨询时间不计入审评时限。
 
三、审评中心联系人/方式
审评这么复杂,还是事先咨询一下为好,贴心的小编最后为大家整理了CMDE各部门的联系人及联系方式,尤其是大家伙关心的四个审评处。



四大审评处具体职能及联系人/方式:
 
审评一处职能:
负责对申请注册的有源器械(包括:进口有源医疗器械产品和境内第三类有源医疗器械产品)进行技术审评




审评二处职能:
负责对申请注册的无源植入器械(进口无源医疗器械产品及境内第三类无源医疗器械产品)(植入材料介入器材等)进行技术审评




审评三处职能:
负责对申请注册的体外诊断用品(进口临床检验分析仪器及试剂和境内第三类临床检验分析仪器及试剂)进行技术审评



审评四处职能:
负责对申请注册的无源非植入器械(进口无源医疗器械产品和境内第三类无源医疗器械产品)(注射穿刺器械等)进行技术审评



温馨提示:
1.电话咨询时间为每周一、三下午3:30-4:30
2.现场咨询时间为每周四上午8:30-11:00,下午1:00-4:00,咨询地点为北京市西城区车公庄大街乙5号鸿儒大厦2幢3层
3.现场咨询电话:审评一处:68362381;审评二处:68362382;审评三处:68362383;审评四处:68362384

常用查询:
美国FDA AAMI ANVISA ANSI 更多国外查询>> 医疗器械分类目录 国家局医疗器械标准目录库 体外诊断试剂分类子目录 国家局临床试验机构目录库 国家局评审进度查询 国家局器械注册审批进度查询 医疗器械检测中心受检目录 国家局器械注册审批进度查询 中华人民共和国香港特别行政区政府 更多国内查询>>
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