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法规要求更新了!

法规

1.  YY/T 0287—2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

 

2.  YY/T 0471.5—2017《接触性创面敷料试验方法第5部分:阻菌性》

 

3.  YY/T 0614—2017《一次性使用高压造影注射器及附件》  

 

4.  YY/T 0618—2017《医疗器械细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验》

 

5.  YY/T0619—2017《医用内窥镜硬性电凝电切内窥镜》

 

6.  YY/T 1292.4—2017《医疗器械生殖和发育毒性试验第4部分:两代生殖毒性试验》

 

7.  YY/T1477.4—2017《接触性创面敷料性能评价用标准试验模型第4部分:评价创面敷料潜在粘连性的体外模型》

 

8.  YY/T 1550.1—2017《一次性使用输液器具与药物相容性研究指南第1部分:药物吸附研究》

 

9.  YY/T 1551.1—2017《输液、输血器具用空气过滤器第1部分:气溶胶细菌截留试验方法》

 

10.YY/T1551.2—2017《输液、输血器具用空气过滤器第2部分:液体细菌截留试验方法》

 

11.YY/T1551.3—2017《输液、输血器具用空气过滤器第3部分:完整性试验方法》

 

12.YY/T 0127.7—2017《口腔医疗器械生物学评价第7部分:牙髓牙本质应用试验》

 

13.YY/T 0492—2017《植入式心脏起搏器电极导线》

 

14.YY/T 0653—2017《血液分析仪》

 

15.YY/T 0654—2017《全自动生化分析仪》

 

16.YY/T 0657—2017《医用离心机》

 

17.YY/T 0659—2017《凝血分析仪》

 

18.YY/T 0686—2017《医用镊》

 

19.YY/T 0706—2017《乳腺X射线机专用技术条件》

 

20.YY/T 1122—2017《咬骨钳(剪)通用技术条件》

 

21.YY/T 1403—2017《环氧乙烷分包灭菌的要求》

 

22.YY/T 1465.4—2017《医疗器械免疫原性评价方法第4部分:小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验半体内法》

 

23.YY/T 1510—2017《医用血浆病毒灭活箱》

 

24.YY/T 1513—2017《C反应蛋白测定试剂盒》

 

25.YY/T 1516—2017《泌乳素定量标记免疫分析试剂盒》

 

26.YY/T 1518—2017《C-肽(C-P)定量标记免疫分析试剂盒》

 

27.YY/T 1519—2017《电生理标测导管》

 

28.YY/T 1521—2017《超声弹性仿组织体模的技术要求》

 

29.YY/T 1522—2017《连接到医用气体管道系统终端的流量测量装置》

 

30.YY/T 1523—2017《二氧化碳测定试剂盒(PEPC酶法)》

 

31.YY/T 1524—2017《α-L-岩藻糖苷酶(AFU)测定试剂盒(CNPF底物法)》

 

32.YY/T 1527—2017《α/β-地中海贫血基因分型检测试剂盒》

 

33.YY/T 1528—2017《肌红蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)》

 

34.YY/T 1530—2017《尿液有形成分分析仪用控制物质》

 

35.YY/T 1531—2017《细菌生化鉴定系统》

 

36.YY/T 1532—2017《医疗器械生物学评价纳米材料溶血试验》

 

37.YY/T 1533—2017《全自动时间分辨荧光免疫分析仪》

 

38.YY/T 1534—2017《医用LED设备光辐射安全分类的检测方法》

 

39.YY/T 1535—2017《人类体外辅助生殖技术用医疗器械生物学评价人精子存活试验》

 

40.YY/T 1536—2017《非血管内导管表面滑动性能评价用标准试验模型》

 

41.YY/T 1555.1—2017《硅凝胶填充乳房植入物专用要求硅凝胶填充物性能要求第1部分:易挥发性物质限量要求》

 

42.YY/T 1556—2017《医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方法》

 

43.YY/T 1557—2017《医用输液、输血、注射器具用热塑性聚氨酯专用料》

 

44.YY/T 1559—2017《脊柱植入物椎间盘假体静态及动态性能试验方法》

 

45.YY/T 1560—2017《脊柱植入物椎体切除模型中枕颈和枕颈胸植入物试验方法》

 

46.YY/T 1561—2017《组织工程医疗器械产品动物源性支架材料残留α-Gal抗原检测》

 

47.YY/T 1562—2017《组织工程医疗器械产品生物材料支架细胞活性试验指南》

 

48.YY/T 1563—2017《脊柱植入物全椎间盘假体功能、运动和磨损评价试验方法》

 

49.YY/T 1564—2017《心血管植入物肺动脉带瓣管道体外脉动流性能测试方法》

 

50.YY/T 1565—2017《外科植入物无损检验铸造金属外科植入物射线照相检验》

 

51.YY/T 1568-2017《子宫托》

 

52.YY/T 0326—2017《一次性使用离心式血浆分离器》

 

53.YY/T 0490—2017《气管支气管导管规格和标记》

 

54.YY/T1137—2017《骨锯通用技术条件》

 

55.YY/T 1293.5—2017《接触性创面敷料第5部分:藻酸盐敷料》

 

56.YY/T 1511—2017《胶原蛋白海绵》

 

57.YY/T 1514—2017《人类免疫缺陷病毒(1+2型)抗体检测试剂盒(免疫印迹法)》

 

58.YY/T 1515—2017《人类免疫缺陷病毒(I型)核酸定量检测试剂盒》

 

59.YY/T 1517—2017《EB病毒衣壳抗原(VCA)IgA抗体检测试剂盒》

 

60.YY/T 1525—2017《甲基安非他明检测试剂盒(胶体金法)》

 

61.YY/T 1526—2017《人类免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测试剂盒(发光类)》

 

62.YY/T 1529—2017《酶联免疫分析仪》

 

63.YY/T 1537—2017《放射治疗用激光定位系统性能和试验方法》

 

64.YY/T 1538—2017《放射治疗用自动扫描水模体系统性能和试验方法》

 

65.YY/T 1539—2017《医用洁净工作台》

 

66.YY/T 1540—2017《医用Ⅱ级生物安全柜核查指南》

 

67.YY/T 1541—2017《乳腺X射线机高压电缆组件及插座技术条件》

 

68.YY/T 1542—2017《数字化医用X射线设备自动曝光控制评价方法》

 

69.YY/T 1543—2017《鼻氧管》

 

70.YY/T 1544—2017《环氧乙烷灭菌安全性和有效性的基础保障要求》

 

71.YY/T 1545—2017《血液透析用浓缩物与血液透析设备连接的评价》

 

72.YY/T 1546—2017《用于SPECT成像CT衰减校正的试验方法》

 

73.YY/T 1547.1—2017《放射治疗用体位固定装置第1部分:热塑膜》

 

74.YY/T 1547.2—2017《放射治疗用体位固定装置第2部分:真空负压垫》

 

75.YY/T 1548—2017《放射治疗用胶片剂量测量方法》

 

76.YY/T 1549—2017《生化分析用校准物》

 

77.YY/T1554—2017《输卵管导管》

 

78.YY/T1570—2017《组织工程医疗器械产品皮肤替代品(物)的术语和分类》

 

79.YY/T 1571—2017《组织工程医疗器械产品透明质酸钠》

 

80.YY 0285.1—2017《血管内导管一次性使用无菌导管第1部分:通用要求》(2019年1月1日实施)

 

81.YY0285.3—2017《血管内导管一次性使用无菌导管第3部分:中心静脉导管》(2019年1月1日实施)

 

82.YY0285.4—2017《血管内导管一次性使用无菌导管第4部分:球囊扩张导管》(2019年1月1日实施)

 

83.YY 0286.3—2017《专用输液器第3部分:一次性使用避光输液器》(2019年1月1日实施)

 

84.YY 0762—2017《眼科光学囊袋张力环》(2018年7月1日实施)

 

85.YY 0989.7—2017《手术植入物有源植入式医疗器械第7部分:人工耳蜗植入系统的专用要求》(2018年1月1日实施)

 

86.YY/T 1512—2017《医疗器械生物学评价风险管理过程中生物学评价的实施指南》(2018年7月1日实施)

 

87.YY/T1566.1—2017《一次性使用自体血处理器械第1部分:离心杯式血细胞回收器》(2018年7月1日实施)

 

88.YY/T 0661—2017《外科植入物半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂》

 

89.YY/T 1141—2017《骨凿通用技术条件》

 

90.YY/T 1426.3—2017《外科植入物全膝关节假体的磨损第3部分:位移控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件》

 

91.YY/T 1552—2017《外科植入物评价金属植入材料和医疗器械长期腐蚀行为的开路电位测量方法》

 

92.YY/T 1553—2017《心血管植入物心脏封堵器》

 

93.YY/T 1558.3—2017《外科植入物磷酸钙第3部分:羟基磷灰石和β-磷酸三钙骨替代物》

 

94.YY/T 1567—2017《女用避孕套技术要求与试验方法》

 

95.YY/T 0588—2017《流式细胞仪》

 

96.YY/T 1585—2017《总25-羟基维生素D测定试剂盒(标记免疫分析法)》

 

97.YY/T 1591—2017《人类EGFR基因突变检测试剂盒》

 

98.YY/T 1595—2017《氯胺酮检测试剂盒(胶体金法)》

 

99.YY/T 1596—2017《甲型流感病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)》

 

100.YY/T 1597—2017《新生儿苯丙氨酸测定试剂盒》


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