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广东省食品药品监督管理局关于开展药品首营审核资料电子化试点工

广东 电子化

粤食药监办药通〔2017〕821号


各地级以上市食品药品监督管理局:


为贯彻落实《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(国办〔2017〕13号)、《国务院关于积极推进“互联网+”行动的指导意见》(国发〔2015〕40号)、《国家食品药品监管总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》(食药监科 〔2016〕122号),创新“互联网+药品流通”监管模式,落实“放管服”改革政策,减少企业交易成本,提高药品流通效率,规范药品经营行为,现结合我省实际,就开展药品首营审核资料电子化试点工作通知如下:


一、鼓励药品生产、经营企业、医疗机构(简称“平台使用者”)运用信息技术建立药品追溯系统,支持信息技术企业(简称“平台提供者”)提供药品首营审核资料电子化服务,以规范统一、可靠有效、安全保密、快捷可溯的电子化形式传递药品首营审核资料(简称“首营电子资料”,与纸质药品首营审核资料具同等效力),减少药品经营过程大量纸质资料复印、寄送、审核、确认、存档成本,提高质量管理水平,提升药品流通监管效率。


二、平台使用者接受药品首营审核资料电子化(简称“平台”)服务,应确保所传递、存档的药品首营审核资料的合法性、有效性、真实性、安全性与可追溯性;同时,平台使用者应落实主体责任,严格依法依规经营管理,并对平台及其提供者严格审核把关,确保平台具备提供可靠的数据传递、储存、保全、安全、保密及可追溯的能力。


三、平台提供者及其使用者均应具备接受各级药品监管部门实施监督检查的条件,其计算机管理系统实时对接,确保随时接受药品监管部门监督检查。


四、为稳妥推进药品首营审核资料电子化工作,确保企业生产、经营和行政监督规范有序进行,支持广东省辖区范围内的相关医药行业管理协会(以下简称“行业协会”)组织会员开展药品首营审核资料电子化试点工作,充分发挥行业协会在规范我省药品生产、经营企业及医疗机构药品管理工作的协调管理作用,确保试点工作安全、规范、有序。


五、行业协会负责参照《广东省药品首营审核资料电子化技术指南》(简称“技术指南”,见附件一)选择符合试点要求的平台提供者,并组织会员开展试点工作,填写《广东省药品首营审核资料电子化试点服务信息公示表》(见附件二),报省食品药品监督管理局挂网公示,接受社会监督。


六、行业协会应加强对平台提供者、使用者执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规及技术指南等的监督,对于存在违法违规行为的,应及时报省食品药品监督管理部门等有关部门处理。每年年底前应将试点工作成效评估情况、试点过程中发现的问题及意见建议上报省食品药品监督管理局。


七、省食品药品监督管理局将严格按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律法规的规定,加强日常监督检查,各地食品药品监管部门也要履行好属地监管责任,指导辖区内行业协会开展试点工作、督促平台提供者、使用者认真落实药品追溯主体责任,确保药品采购活动依法合规。


八、药品首营审核资料电子化试点时间自本通知印发之日起暂定3年。今后国家总局出台新规定的,从其规定。

 

    

广东省食品药品监督管理局办公室

2017年12月28日

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