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欧洲议会通过医疗器械法规和体外诊断器械法规,最终版本将在五月

欧洲 法规

上周三(2017年4月5日),欧洲议会在没有做任何修订的情况下通过了新版医疗器械法规和体外诊断器械法规,否决了英国独立党拒绝新规的提议。欧盟对新规全面检查修改的努力让新规终于通过了最后一道立法障碍。

 

新的法规对高风险器械提出了更加严格的上市前审查,强化了公告机构的指定标准,提高了可追溯性和确定了以风险为基础的IVD分类系统。欧盟委员会,议会和理事会之间多年的谈判结果,解决了监管存在的缺陷,之前的监管缺陷导致了一些器械相关的丑闻。

 

现在整个立法程序已经结束了,医疗器械法规(MDR)和体外诊断器械法规(IVDR)将于五月份在欧盟官方公报上正式发布。

 

发布后, MDR将在三年后全面执行,IVDR则在五年后。

 

欧洲委员会盛赞了议会通过这两个法规的举措,距离委员会第一次提出替代现行医疗器械和体外诊断器械指令已经过去了将近4年半。

 

卫生和食品安全委员会委员Vytenis Andriukaitis表示委员会衷心地欢迎此次最终的决议,这个决议包含了对现有体系一连串的改进。

 

在星期二的法规辩论会上,欧洲议会会员和医疗器械大会报告记录员Glenis Willmott表示新版法规将会提高患者的安全。

 

Willmott说:“金属对金属介面人工髋关节置换的丑闻让现有体系的不足显现出来。所以我们引入了对医疗器械批准机构更加严格的要求,并且坚决要求风险特别高的器械在获批前需要增加专家评审,如植入器械,关节置换器械或者胰岛素泵。”

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