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国家医疗器械质量公告(2017年第7期,总第25期)

医疗器械 质量

为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局组织对医用防护口罩、医用外科口罩2个品种78批的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下:


  一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及10家医疗器械生产企业的2个品种12批。具体为:


(一)医用防护口罩3家企业4批产品。江西3L医用制品集团股份有限公司生产的2批医用防护口罩、天津市远航工贸发展有限公司生产的1批一次性医用防护口罩,密合性不符合标准规定;新乡市华西卫材有限公司生产的1批医用防护口罩,过滤效率、密合性不符合标准规定。


(二)医用外科口罩8家企业8批产品。新乡市华康卫材有限公司、稳健实业(深圳)有限公司、江西3L医用制品集团股份有限公司、河南省健琪医疗器械有限公司生产的各1批医用外科口罩,气体交换/压力差(Δp)不符合标准规定;贵州天使医疗器材有限公司生产的1批医用外科口罩,口罩带、气体交换/压力差(Δp)不符合标准规定;新疆新卫源医疗器械有限公司生产的1批医用外科口罩,过滤效率、气体交换/压力差(Δp)不符合标准规定;衡水滨湖新区康健卫生材料厂生产的1批一次性使用医用外科口罩、厦门丽厦医疗科技有限公司生产的1批医用外科口罩,过滤效率不符合标准规定。


以上抽检不符合标准规定产品具体情况,见附件1。


  二、抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及34家医疗器械生产企业的2个品种66批,见附件2。


  三、对上述抽检中发现的不符合标准规定产品,国家食品药品监督管理总局已要求企业所在地食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》(食药监办械监〔2016〕9号),对相关企业进行调查处理。


相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回并公开召回信息。企业所在地省级食品药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督,未组织召回的应责令召回;如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的,应采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。相关省级食品药品监督管理部门要督促企业尽快查明原因,制定整改措施并按期整改到位,有关处置情况于2017年5月14日前向社会公布。


  特此公告。

  

食品药品监管总局
2017年4月10日

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