欢迎来到金飞鹰集团官网!

专注国内外医疗器械咨询服务

国内外注册 · 许可备案 · 体系辅导 · 培训 · 软件开发

全国: 400-888-7587

深圳: 0755-86194173 13366248620

广州: 020-82176911 13602603195

公告通知

您的位置:首页新闻资讯公告通知

返回列表 返回
列表

国家医疗器械质量公告(2017年第13期,总第31期)

医疗器械 质量

为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局组织对医用缝合针(线)、聚羧酸锌水门汀共2个品种206批的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下:


  一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及1家医疗器械生产企业的1个品种1批。具体为:


  医用缝合针(线)1家企业1批产品。B. Braun Surgical SA生产的1批可吸收外科带针缝线,针线连接强度不符合标准规定。


  以上抽检不符合标准规定产品具体情况,见附件1。


  二、抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及67家医疗器械生产企业的2个品种205批,见附件2。


  三、对上述抽检中发现的不符合标准规定产品,贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回并公开召回信息。


  上海市食品药品监督管理局按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》(食药监办械监〔2016〕9号),对产品召回情况进行监督,必要时责令召回;如发现该产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的,应采取暂停进口、经营、使用的紧急控制措施。上海市食品药品监督管理局要督促企业尽快查明原因,制定整改措施并按期整改到位,有关处置情况于2017年7月7日前向社会公布。


  特此公告。


食品药品监管总局
2017年6月9日

常用查询:
美国FDA AAMI ANVISA ANSI 更多国外查询>> 医疗器械分类目录 国家局医疗器械标准目录库 体外诊断试剂分类子目录 国家局临床试验机构目录库 国家局评审进度查询 国家局器械注册审批进度查询 医疗器械检测中心受检目录 国家局器械注册审批进度查询 中华人民共和国香港特别行政区政府 更多国内查询>>
咨询 咨询

电话

400热线

全国: 400-888-7587

深圳热线

深圳: 0755-86194173 13366248620

广州热线

广州: 020-82176911 13602603195

微信

二维码

微信公众

二维码

小程序

邮箱

企业邮箱

617677449@qq.com