国内外注册 · 许可备案 · 体系辅导 · 培训 · 软件开发
400-888-7587
0755-86194173、15014070691、15817470642
020-82177679、13602603195
四川:028-68214295/68214297、13602599439
湖南:0731-22881823、15013751550
总局关于贯彻实施《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》有关事项的公告（2017年第78号）
《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（国务院令第680号，以下简称《决定》）已于2017年5月4日公布施行。现就贯彻实施《决定》有关事项公告如下：
根据《决定》，医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。食品药品监管总局正在会同国家卫生计生委抓紧制定医疗器械临床试验机构的条件及备案管理办法。相关管理办法出台前，开展医疗器械临床试验的，申办者应当选择经食品药品监管总局会同国家卫生计生委认定的药物临床试验机构；其中，开展体外诊断试剂临床试验的，按照《食品药品监管总局关于实施〈医疗器械注册管理办法〉和〈体外诊断试剂注册管理办法〉有关事项的通知》（食药监械管〔2014〕144号）中的有关规定执行。
特此公告。
食品药品监管总局
2017年6月20日
全国服务热线：400-888-7587
总部地址：深圳市南山区前海路3101号-90振业国际商务中心2401
总部热线：0755-86194173、15014070691、15817470642
广州地址：广州市黄埔区科学大道50号绿地中央广场A3栋1905-1907
广州热线：020-82176911、13602603195
江苏地址：苏州工业园区唯华路5号君风生活广场17栋918
江苏热线：13898883979
四川地址：中国（四川）自由贸易试验区成都高新区
益州大道中段722号2栋1单元12层1209号
四川热线：028-68214295/68214297、13602599439
湖南地址：株洲市天元区泰山路238号东帆国际大厦1823、1824号
湖南热线：0731-22881823、15013751550
版权所有：深圳市金飞鹰企业管理顾问有限公司
返回