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国家医疗器械质量公告(2017年第21期,总第39期)

医疗器械 质量

为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局组织对Nd:YAG激光治疗机、B型超声诊断设备2个品种55台的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下:


一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及2家医疗器械生产企业的2个品种3台。具体为:

(一)Nd:YAG激光治疗机1家企业2台产品。WON Technology Co.,Ltd生产的1台Nd:YAG激光治疗仪、1台Q开关Nd:YAG激光治疗仪(代理人:北京润美康医药有限公司),控制器件和仪表的准确性不符合标准规定。

(二)B型超声诊断设备1家企业1台产品。深圳邦健生物医疗设备股份有限公司生产的1台B型超声诊断仪,M模式时间显示误差不符合标准规定。
以上抽检不符合标准规定产品具体情况,见附件1。


二、被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及7家医疗器械生产企业的2个品种7台,具体为:


(一)Nd:YAG激光治疗机1家企业1台产品。合肥广安科技开发有限责任公司生产的1台Q开关Nd:YAG激光治疗仪,外部标记不符合标准规定。

(二)B型超声诊断设备6家企业6台产品。深圳市三维医疗设备有限公司生产的1台推车式全数字超声诊断系统、深圳百胜医疗科技有限公司生产的1台超声诊断系统、徐州市大为电子设备有限公司生产的1台B型超声诊断仪,识别、标记和文件不符合标准规定;徐州市恒大电子有限公司生产的1台B型超声诊断仪、南京世帝医疗科技股份有限公司生产的1台全数字B型超声诊断系统,识别、标记和文件,技术说明书不符合标准规定;绵阳索尼克电子有限责任公司生产的1台超声显像仪,技术说明书不符合标准规定。

以上抽检不符合标准规定产品具体情况,见附件2。

  三、抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及37家医疗器械生产企业的2个品种45台,见附件3。

  四、对上述抽检中发现的不符合标准规定产品,国家食品药品监督管理总局已要求企业及代理人所在地食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》(食药监办械监〔2016〕9号),对相关企业进行调查处理。


相关医疗器械生产企业及代理人应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回并公开召回信息。企业及代理人所在地食品药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督,未组织召回的应责令召回;如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的,可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。相关省级食品药品监督管理部门要督促企业尽快查明原因,制定整改措施并按期整改到位,有关处置情况于2017年10月16日前向社会公布。


  特此公告。

  


食品药品监管总局
2017年9月12日

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