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关于疫情期间治疗或防控所需的医疗器械注册指导原则汇总

医疗器械注册 汇总

今日,小编收集了一些疫情期间治疗及防控可能会应用到的医疗器械产品的指导原则以及放行要求,供相关企业查询。如果您在注册过程中遇到一些问题,欢迎拨打400-888-7587咨询我们将尽快安排人员回复,愿在特殊时期运用专长,尽一份绵薄之力。


汇总


原则及要求
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治疗呼吸机注册技术审查指导原则


(含1.呼吸机产品风险管理资料要求 2.治疗呼吸机产品技术要求)

https://galaxy.9yuntu.cn/doc/5nFZUx9izBm9KL3KsdpBRh?rand=r5n7A
脉搏血氧仪注册技术审查指导原则https://galaxy.9yuntu.cn/doc/5nFZUINSUC01CcQ26pgT5o?rand=A91XB
医用口罩产品注册技术审查指导原则https://galaxy.9yuntu.cn/doc/5nFZUKuxxQez2fM8oUFHDE?rand=MuFfC
医用手套产品技术审评规范(征求意见稿)https://galaxy.9yuntu.cn/doc/5nFZUaD30iMCoKnswkJwtX?rand=5QQYD
医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南https://galaxy.9yuntu.cn/doc/5nFZUVHBmrhhiTz8D51lSX?rand=i24tJX2



常用查询:
美国FDA AAMI ANVISA ANSI 更多国外查询>> 医疗器械分类目录 国家局医疗器械标准目录库 体外诊断试剂分类子目录 国家局临床试验机构目录库 国家局评审进度查询 国家局器械注册审批进度查询 医疗器械检测中心受检目录 中华人民共和国香港特别行政区政府 中华人民共和国国家卫生健康委员会 更多国内查询>>
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