返回为全面落实新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控措施，最大限度减少人员流动聚集，阻断疫情传播扩散渠道，保护人民群众生命安全，根据国家药监局防控疫情工作决策部署和北京市有关防控安排，经研究，现对疫情期间医疗器械受理及咨询业务安排做如下调整：
一、充分运用医疗器械注册电子申报信息化系统
自2020年2月3日起，已领取CA的注册申请人提交已开通电子申报的各类事项申请，请通过医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS）办理，我中心不再接收其提出的线下申请。
二、调整窗口资料接收和送达方式
（一）大成广场受理窗口
自2020年2月3日起，大成广场受理窗口暂停现场接收各类医疗器械申请、送达行政许可受理文书及相关注册申报资料，统一调整为邮寄方式接收和送达。涉及事项包括：未领取CA的申请人线下提交已开通电子申报的各类事项、进口第一类医疗器械备案、进口第一类医疗器械变更备案、进口第一类医疗器械取消备案、医疗器械注册证补办、医疗器械注册证纠错、自行撤回医疗器械注册申请、自行注销医疗器械注册证、医疗器械注册指定检验。
（二）气象路业务大厅
自2020年2月3日起，关闭中心一层业务大厅，禁止外部人员进入。暂停现场接收预审查资料和补正资料，统一调整为邮寄方式接收。暂停涉及提交预审查资料和补正资料的现场咨询，如有业务办理方面的疑问，请拨打010-86452929。
二、调整咨询业务开展方式
（一）受理窗口咨询业务
自2020年2月3日起，暂停受理窗口现场咨询服务。考虑到日常受理窗口现场咨询数量，为满足行政相对人咨询需求，增设每周二全天接听咨询电话。电话咨询时间调整为每周二、周三、周四全天，接听时间为9:00-11:30,13:00-16:30，咨询电话：010-88331776。
（二）审评补正意见咨询业务
（三）受理前技术问题咨询业务
自2020年2月3日起，暂停每周五下午医疗器械注册受理前技术问题现场咨询，暂停现场提交咨询单，统一调整为电子邮件提交，电子邮件回复。行政相对人可按中心对外公布的咨询工作安排，于周一8:30至周三16:30间将涉及当周轮值部门的咨询登记表（见附件一）、加盖预约咨询申请企业公章的委托书扫描件发送至指定邮箱（见附件二），邮件请统一以“轮值部门名称+申请企业名称”命名。中心工作人员对咨询登记表进行筛选后，将符合要求的于每周五16:00前转当周轮值部门，轮值部门将在5个工作日内通过电子邮件回复。对于申请企业非医疗器械注册申请人、邮件命名不符合要求、邮件名中申请企业名称与委托书不一致、咨询登记表内容与轮值部门职能不一致、未在规定时间内提出当周咨询申请等情形，将视为无效申请，工作人员将直接回复告知，不再转轮值部门处理。
通告发布前已网约成功1月31日现场咨询的行政相对人，其提交的咨询单将由当周轮值部门于2月7日前通过电子邮件回复。
（四）其他类型咨询业务
疫情期间，中心暂停创新、优先、临床试验审批等特殊沟通交流渠道的会议沟通，具备条件的，可以通过视频会议、电话会议等非现场方式进行，不具备条件的，可以通过电话、邮件等方式进行。
三、其他
（一）考虑到疫情期间快递时效可能会受不可抗力影响，申请人以邮寄方式递交延续注册申请、补正资料预审查、补正资料的，递交时间以快递单记录的寄出时间为准。
（二）疫情期间，暂停医疗器械注册电子申报信息化系统数字证书（CA）和已审结医疗器械产品注册项目纸质申报资料复印件领取工作。
特此通告。
附件：一、咨询登记表.docx（下载）
二、轮值部门咨询登记表接受邮箱.docx（下载）
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2020年1月30日
