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国家药监局综合司关于加快医用防护服注册审批和生产许可的通知

药监局 注册 生产许可

国家药监局综合司关于加快医用防护服注册审批和生产许可的通知

药监综械管函﹝2020﹞71号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局,新疆生产建设兵团药品监督管理局:


  根据国务院联防联控工作机制物资保障组有关工作安排,为进一步提升医用防护服产能,切实做好新型冠状病毒疫情的防控工作,现就加快医用防护服注册审批和生产许可事项通知如下:


  一、支持和鼓励医用防护服生产企业扩大产能。对医用防护服生产企业新增生产场地的,所在地省级药品监管部门按照《医疗器械注册管理办法》第四十九条和《医疗器械生产监督管理办法》第十五条的规定,快速办理。


  二、支持和鼓励其他生产企业转产医用防护服。对生产出口符合美国、欧盟、日本等国家(地区)相关标准的防护服企业和有一定生产能力的工业防护服生产企业,通过完善生产条件,健全生产质量管理体系,其产品能够符合《医用一次性防护服技术要求》(GB19082-2009),所在地省级药品监管部门按照《医疗器械注册管理办法》第五章和《医疗器械生产监督管理办法》第八条的规定,加快办理产品注册和生产许可。


  三、优化医用防护服产品注册和生产许可程序。各地在办理医用防护服注册申请时,可参照《关于印发医疗器械应急审批程序的通知》(国食药监械﹝2009﹞565号),开展应急审批。


  办理医用防护服生产许可时,生产许可现场检查可与注册现场核查合并进行,根据医疗器械生产质量管理规范相关要求检查,重点关注人员和设施管理、生产过程控制、成品检验和出厂放行等环节。


  对符合条件的,同步发放产品注册证和生产许可证。产品注册证和生产许可证有效期原则上均不超过一年。


  四、深入企业服务指导。各省级药品监管部门应当根据当地企业的实际情况,派员深入企业加强指导,帮助企业尽快达到相关要求。同时,要切实加强产品质量安全监管,监督企业持续符合法规标准要求。


  以上措施属于此次疫情防控期间的临时应急措施,疫情结束后自行解除。


国家药监局综合司
2020年2月7日

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