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关于紧急进口未在中国注册医疗器械

中国 FDA注册

 有关各省(区、市)药品监督管理局:


为满足疫情防控需要,从国外紧急进口符合美国、欧盟和日本相关标准的医疗器械。企业能够提供境外医疗器械上市证明文件和检验报告,并作出产品质量安全承诺的,可以应急使用。


如在省级联防联控机制下认为确需进口的,请省药品监督管理局配合工信、卫健、海关等部门做好进口通关工作,视情况可出具该批物资进口证明。



国家药监局医疗器械监管司

2020年1月27日

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